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기사 (전체 2,146건)
식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용승인 검토 착수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영국 아스트라제네카(社)의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토를 착수했다.제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 ...
김사랑 기자  |  2022-06-13 17:20
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식약처, 2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 참여 기업 모집
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 ‘2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅’ 지...
김사랑 기자  |  2022-06-13 10:41
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여름철 '모기 기피제' 안전하고 올바르게 사용하려면....
식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동이 증가하는 여름철 모기나 진드기와 같은 벌레의 접근을 막아주는 모기 기피제를 안전하게 사용하기 위한 올바른 사용 방법을 안내한다.모기 기피제는 모기를 직접 죽이는 효과는 없지...
김사랑 기자  |  2022-06-10 09:39
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식약처, 화장품 분야 성장을 이끌 규제혁신 협의체 출범
식품의약품안전처(처장 오유경)와 (사)대한화장품협회(회장 서경배)는 화장품 분야 선진화를 위한 규제혁신에 대해 심도 있게 논의하는 민관...
김사랑 기자  |  2022-06-10 09:27
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한국 제약바이오산업 홍보영상 파격 변신
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력과 비전을 담은 ‘2022 제약바이오산업 홍보영상’ 제작을 완료, ...
김사랑 기자  |  2022-06-09 09:37
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KIMCo, 글로벌신약 창출 공동개발 플랫폼 구축 속도
한국혁신의약품컨소시엄이 산업계 ‘글로벌신약 개발’에 대한 전략적 지원 플랫폼 구축을 위해 전임상연구, 임상개발전략, 임상운영, CMC ...
김사랑 기자  |  2022-06-08 10:35
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식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안을 ...
김사랑 기자  |  2022-06-08 09:34
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식약처, "인슐린 제제, 하나의 용기로 약국별 분할 배송 가능"
식품의약품안전처는 의약품 제조･수입･도매업체에 생물학적 제제 등 보관･수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고...
김사랑 기자  |  2022-06-02 08:02
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특허권 소멸후 미출시된 의약품 396품목 공개
식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 ...
김사랑 기자  |  2022-06-02 07:57
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코넥스서 코스닥 상장 바이오, 유망 종목은 어디...
한국거래소는 한국IR협의회, 미래에셋증권 및 코넥스협회와 공동으로 6월 7일(화)부터 3일간 '2022 코넥스 과학·기술 혁신기...
김사랑 기자  |  2022-05-31 10:07
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첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원한다
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 ‘중대한 이상사례 검토‧처리 지침서’와 ‘장기추적조...
김사랑 기자  |  2022-05-31 09:28
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표준기술평가모델, "바이오기업 IPO 위축 아니다"
한국거래소는 '표준 기술평가모델 개발 용역'이 기술특례상장제도 개편과는 무관하다는 입장을 밝혔다.거래소는 최근 모 경제지...
김사랑 기자  |  2022-05-30 17:55
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식약처,마약류 3종‧향정신성의약품 9종 신규로 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하고 국민 보건을 향상하기 위해 3개 물질을 마약으로, 9개 물질을 향정신성의약품...
김사랑 기자  |  2022-05-27 09:33
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식약처 퍼슨의 국소마취제 '인카인겔' 판매 사용중지 조치
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품제조업체 ㈜퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 ‘인카인겔’에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출되어 해당 제품을 사용중지 조치하...
김사랑 기자  |  2022-05-25 13:22
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식약처-KISA, 의료기기 사이버보안 강화 협력 지속키로
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)은 5월 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결한다.주요 협약내용: ▲의료기기 보안성 ...
김사랑 기자  |  2022-05-25 09:15
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KIMCo, 글로벌신약 개발 위한 QbD 지원 가속화
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ...
김사랑 기자  |  2022-05-24 10:06
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CSO도 지출보고서 공개 의무화…윤리경영 강화 방안 집중 논의
강화되는 의약품 판매질서 관련 정책을 진단하고 공정거래법, 환자단체와의 교류 등 사례 분석을 통해 제약바이오산업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에...
김사랑 기자  |  2022-05-23 13:22
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식약처, 상반기부터 의약품 허가특허 역량 마일리지제 도입
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 허가특허 연계제도 교육’의 내실화를 위해, 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 ‘의약품 허가특허 역량 마일리지제’를 올해 상반기 교육부터 ...
김사랑 기자  |  2022-05-23 09:43
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인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템 구축 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다.이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품...
김사랑 기자  |  2022-05-20 09:33
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KIMCo, 글로벌신약 공동 개발·투자 위한 자문위원회 출범
국내 제약바이오산업의 글로벌신약 공동개발·공동투자를 위해 각 분야 전문가들이 한 자리에 모였다.한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하...
김사랑 기자  |  2022-05-18 14:39
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