식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(’23~’27) 운영 방안을 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 ’18년부터 본격 시행됐으며 5년 주기로 ▲안전관리자료 ▲외국사용현황 ▲품질관리자료 ▲제조·수입실적 등을 다시 검토하는 제도, 원료의약품·수출용의약품은 제외한다.

이번 운영 방안은 제1주기(’18~’22) 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련했다.

제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할 예정이다.

제1주기(’18~’22) 주요 성과 

허가‧신고는 되었으나 제조‧수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다.

2018년부터 2021년까지 2만8,857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만 1,396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 같은 기간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다.

 제2주기(’23~’27) 운영 방안 

제2주기 방안의 주요 내용은 ➊모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출, ➋유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, ➌제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치, ❹ 표시기재 확인·관리 강화, ❺제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토이다.

안전관리책임자의 부작용 분석‧평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다.

유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정*에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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