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기사 (전체 2,570건)
바이오의약품 원료물질 GMP 인증 평가, 내달 4일까지 신청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하고자 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 제도를 마련하고 10월 22일부터 11월 4일까지 GMP 인증을 희망하는 업체 대상으로...
김사랑 기자  |  2024-10-22 09:38
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식약처, 코로나19 변이(JN.1) 대응 영유아용 백신 긴급사용승인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사(社) ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다....
김사랑 기자  |  2024-10-21 17:44
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식약처, 9월 의약품 15개등 총 109개 의료제품 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.’24년 9월 의료제품 허가 품목 수...
김사랑 기자  |  2024-10-21 17:42
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식약처, 의료제품 개발 관련 최신 상담사례 안내 배포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘...
김사랑 기자  |  2024-10-18 09:26
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한국의약품수출입협회, 한국의약품시험연구원 안전성 평가 연구센터 출범
한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하‘의수협’)는 부설 한국의약품시험연구원에 화장품 원료 및 완제품의 안전성 평가를 수행할 수 있는「안전성 평가연구센터」를 신설한다고 밝혔다.안전성평가연구센터는 소비자 보호와 화장품...
김사랑 기자  |  2024-10-15 09:24
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’24년 3분기 화장품 수출 74억 달러..역대 최대..중국이 1위
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 2024년 3분기 수출 규모가 74억 달러로, 전년 동기 수출액인 62억 달러 대비 19.3% 증가했다고 발표했다.또한, 2024년 3분기까지 수출액은 역대 연간 수출...
김사랑 기자  |  2024-10-11 09:41
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제약바이오협, 2024 CPHI ‘코리아나잇’...글로벌 네트워킹 적극 지원
코로나19 팬데믹 이후 많은 국가들이 공급망 다변화를 꾀하는 동시에 제약 최대 시장인 미국이 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 ‘생물...
김사랑 기자  |  2024-10-11 07:30
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바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 절차 안내서 발간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 10...
김사랑 기자  |  2024-10-08 09:31
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식약처, "비만치료제 비만환자 치료에만 제한적으로 사용"
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 유명인사들의 사용으로 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게...
김사랑 기자  |  2024-10-07 09:42
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‘키 크는 주사’로 잘못 알려진 성장호르몬 주사, 오·남용에 주의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 성장호르몬 제제 사용이 증가함에 따라 오·남용을 예방하기 위해 올바른 의약품 정보 및 안전사용 정보를 안내하고 과대광고 행위도 지속적으로 단속할 예정이라고 밝혔다.성장호르몬 분비...
김사랑 기자  |  2024-10-05 06:28
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제약바이오협회, CPHI Milan서 기업 해외 진출 지원사격
오는 10월 8일 이탈리아 밀라노에서 세계 제약‧바이오 박람회(CPHI Worldwide, 이하 CPHI 2024)가 개최되...
김사랑 기자  |  2024-09-26 11:18
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식약처, 마이크로바이옴 기반 생균치료제 제조시설 가이드라인 마련
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 9월 26일 제정했다고 밝혔다.지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 ▲제조시설...
김사랑 기자  |  2024-09-26 09:30
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식약처, 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)글락소스미스클라인이 수입하는 골수섬유증 희귀의약품 치료제 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’을 9월 24일 허가했다고 밝혔다.‘옴짜라정’은 빈혈이 있는 성인의 중간 또는 고위험군 골수섬유증...
김사랑 기자  |  2024-09-25 09:35
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제약바이오협회, 국회와 제약바이오 AI 대전환 모색 한다
정부가 차세대 주력산업으로 바이오헬스산업을 선정하고 AI 활용 신약‧디지털치료제 등에 집중 투자를 계획하는 가운데, 국회와 ...
김사랑 기자  |  2024-09-24 15:30
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식약처, 희귀 위선암 치료 신약 ‘빌로이주100mg' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약(주)가 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER...
김사랑 기자  |  2024-09-22 11:12
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K-의약품 글로벌 진출 민관합동 진출지원단, 인니로 향한다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 9월 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약...
김사랑 기자  |  2024-09-11 09:33
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제약바이오협회, 지식재산전문위원회 출범...위원등 17명 구성
제약바이오산업 지식재산권과 관련된 정책·제도 등에 관한 최신 동향을 공유하고 효율적인 대응방안을 모색하는 자리가 마련된다.한국제약바이오...
김사랑 기자  |  2024-09-10 17:52
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신약허가 기간 420일→295로 대폭 단축된다
식품의약품안전처(처장 오유경)은 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기...
김사랑 기자  |  2024-09-10 09:59
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제약바이오協, 글로벌 BD 역량 강화 위한 GBD 교육 진행
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오기업 사업개발 실무자 대상으로 ‘2024년 하반기 4차 GBD(Global Business ...
김사랑 기자  |  2024-09-09 13:18
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식약처, 액상형 흡입제품 표방 무니코틴 구매시 주의 당부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 사이트 등에서 유사 니코틴을포함한 액상형 흡입제품이 무니코틴 제품으로 표방, 유통되고 있어 소비자의 주의가 필요하다고 밝혔다.이들 제품은 무니코틴으로 광고하고 있으나 메틸니코틴...
김사랑 기자  |  2024-09-09 09:16
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