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기사 (전체 1,754건)
식약처, 유전질환 치료제·항암제 등 8종 희귀의약품 지정
식품의약품안전처는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대하여는 대상질환을 추가...
김사랑 기자  |  2021-03-02 09:45
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국내 개발 코로나19 백신·치료제 22개 임상 진행
식품의약품안전처은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했다.현재 국내에...
박병우 기자  |  2021-02-27 17:01
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한국제약바이오협회, 2021년 사업계획과 예산 등 최종 확정
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제76회 정기총회(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다.확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목...
김사랑 기자  |  2021-02-24 11:45
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금감원, 지난해 사업보고서 중점 점검사항 사전 예고
금융감독원은 12월 결산법인의 2020년도 사업보고서 제출기한인 3월 31일 앞두고 사업보고서 중점 점검항목을 사전 예고했다. 주권상장...
김사랑 기자  |  2021-02-21 18:44
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23일 화이자 코로나19 백신 검증자문단회의 결과 발표
식품의약품안전처가 오는 22일 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 검증자문단 회의를 개최한다.식약처는 화이자 ...
박병우 기자  |  2021-02-21 09:07
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‘한국 제약바이오산업 청년기자단’해단식- 7개월 간 활동
청년의 시각에서 제약바이오산업 가치를 알린 ‘한국 제약바이오산업 2기 청년기자단(별칭 팜블리)’이 활동을 마친다.한국제약바이오협회(회장...
김사랑 기자  |  2021-02-18 16:16
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제약바이오 ISO 37001 도입 “대표 의지가 직원 청렴의식 바꿔”
제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업이 미도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로...
김사랑 기자  |  2021-02-18 11:12
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아스트라제네카 '코로나 백신' 첫 출하 승인
식품의약품안전처가 이달말 국가 코로나19 예방접종 대상 제품인 아스트라제네카 백신 78만7천명분을 17일자로 국가출하승인 했다고 밝혔다...
김사랑 기자  |  2021-02-18 03:43
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식약처, 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 개정
식품의약품안전처는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다.이번 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ...
김사랑 기자  |  2021-02-17 10:59
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제약바이오협, “제약주권 확립·블록버스터 창출 기반 조성”
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위...
김사랑 기자  |  2021-02-17 09:29
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아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가
식품의약품안전처는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카의 한국아스트라제네카코비드-19...
김사랑 기자  |  2021-02-10 14:38
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시중 유통중인 수입 프로바이오틱스 제품 검사명령 시행
식품의약품안전처는 최근 3년간 부적합이 3회 이상 발생한 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 수입자 스스로 안전성을 입증하는 ‘검사명령제’*를 오는 9일부터 시행한다고 밝혔다. 검사명령제는 ...
김사랑 기자  |  2021-02-09 09:27
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아스트라제네카 백신 조건부 허가 권고…고령층은 재논의
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 65세 이상 고령자에 대해서는 재논의가 필요하다고 밝혔다.식품의약품안전처는 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네...
김사랑 기자  |  2021-02-05 12:56
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식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
식품의약품안전처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.임상 조건부 허가제도는 에이즈...
김사랑 기자  |  2021-02-04 15:18
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인트로메딕, 엑사로보틱스와 살균 로봇형 살균제 적합시험
인트로메딕(150840)은 AI(인공지능) 자율주행 로봇 전문기업 엑사로보틱스에 자율형 살균 로봇 테스트용 살균제를 공급하고 현재 적합성 시험을 진행하고 있다고 4일 밝혔다.양사는 작년 12월 '자율형 로봇의...
김사랑 기자  |  2021-02-04 13:44
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5월 3일부터 코스피200·코스닥150 종목 공매도 재개
공매도 금지 조치가 5월 2일까지 한달 보름 정도 연장되며 5월 3일부터 코스피200·코스닥150 지수 구성종목에 한해 공매도가 재개된...
김사랑 기자  |  2021-02-04 07:36
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식약처, 셀퍼카티닙등 2종 항암제 희귀의약품 지정 공고
식품의약품안전처는 ‘셀퍼카티닙’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하여 공고했다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을...
김사랑 기자  |  2021-02-01 10:20
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제약바이오협-국립암센터, 희귀난치암 치료제 개발 협력
제약바이오산업계의 항암제 개발이 탄력을 받을 전망이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국립암센터(원장 서홍관)와 신규...
김사랑 기자  |  2021-01-29 15:36
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식약처, 특허 소멸 528개 의약품 중 제네릭 미출시 301개 공개
식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 301개 의약품 목록을 공개한다.이번 공개는 지난해...
김사랑 기자  |  2021-01-28 10:43
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식약처, 의약품 품목갱신제로 전체 의약품중 35% 정비했다
식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(‘18~’20) 운영한 결과를 공개했다.주요성과는 ▲생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’ ▲허...
김사랑 기자  |  2021-01-28 09:32
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