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기사 (전체 1,937건)
소프트웨어 의료기기 특성에 따른 제조소 시설기준 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 1월 21일 개정·공포했다.주요 개정 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 제...
김사랑 기자  |  2022-01-21 09:14
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국내서 MSD 먹는 코로나19 치료제 생산한다
국내 기업 3곳이 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 복제약과 원료를 생산할 수 있게 됐다. 보건복지부는 MSD사(社...
김사랑 기자  |  2022-01-21 07:30
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의약품 유통 안전·관리기준, 허가·심사 제도 운영기준 개선
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 ...
김사랑 기자  |  2022-01-20 09:28
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식약처, 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금 부과키로
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 ...
김사랑 기자  |  2022-01-18 09:17
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식약처, 코엔자임 Q10등 건강기능식품 원료 9종 재평가 실시
식품의약품안전처는 올해 코엔자임 Q10등 건강기능식품 기능성원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다.재평가대상은 ▲고시형 원료7종(코엔자임 Q10,스쿠알렌,공액리놀레산, NAG,귀리식이섬...
김사랑 기자  |  2022-01-14 09:48
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먹는 코로나19치료제 '팍스로비드' 13일 도착, 14일부터 투약
보건복지부는 화이자사(社)에서 개발한 먹는 치료제(팍스로비드) 2.1만명분이 13일 국내에 처음 도착, 빠르면 14일부터 사용이 가능하다고 밝혔다.복지부에 따르면 초기 도입 물량은 만 65세 이상 또는 면역저하자 중...
김사랑 기자  |  2022-01-12 11:24
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식약처, 성범죄 악용물질 GBL등 3종 임시마약류 지정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘감마부티롤락톤(GBL, gamma-butyrolactone)’ 등 3종을 1월 12일에 임시마약류로 신규 지정 예고했다.‘감마부티롤락톤(GB...
김사랑 기자  |  2022-01-12 09:38
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제약바이오협회, 중간관리자급 채용으로 조직역량 강화
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 교육연구센터 설립과 글로벌 진출 지원 등 산업경쟁력 강화를 위해 다수의 중간관리자를 채용한다. 교육연...
김사랑 기자  |  2022-01-12 07:13
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제약CEO‧보건당국, 글로벌 혁신신약 창출 위한 정부 역할 모색
제약바이오산업의 혁신 신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 초기 R&D 단계부터 전방위 밀착 지원해야 한다는 지적이 제기되고 있다.한국제약바이오협회(회장 원희목)...
김사랑 기자  |  2022-01-10 18:20
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K-제약바이오, 통계수치로 ‘미래먹거리’ 입증
한국 제약바이오산업이 통계수치로 산업의 성장세를 증명하고 있다. 산업의 규모가 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 ...
김사랑 기자  |  2022-01-10 10:09
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코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가사항 변경
식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’...
김사랑 기자  |  2022-01-08 10:37
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거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소 추진
식품의약품안전처(김강립 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받는다.개...
김사랑 기자  |  2022-01-07 09:16
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식약처, 백수오·복분자·오공에 대한 유전자 감별법 특허 등록
식품의약품안전처는 형태가 유사해 오·혼용 우려가 있는 한약재인 백수오·복분자·오공을 감별하는 유전자 분석법에 대한 특허를 올해 등록했다...
김사랑 기자  |  2021-12-30 09:24
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식약처, WHO 코로나19 진단 시약 품질인증 'PQ'평가 참여
식품의약품안전처(처장 김강립)는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 내년부터 참여한다.식약처는 작년 11월 WHO 코로나19 백신 품질인증에 참...
김사랑 기자  |  2021-12-30 09:20
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올해 증권시장을 달군 'TOP 10'은....
한국거래소는 올 한해 국내 증권․파생상품 시장에 영향을 준 주요 이슈들에 대해 출입기자단을 대상으로 설문조사를 실시하여, ‘...
김사랑 기자  |  2021-12-29 12:04
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식약처, 국가임상시험지원재단 ‘환자중심 임상시험포털’ 구축
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 환자들이 더 쉽게 국내 임상시험에 참여할 수 있도록 환자 맞춤형 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화해 한눈에 보여주는 ‘환자중심 임상시험...
박병우 기자  |  2021-12-29 09:30
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불법 온라인 의약품 판매 광고 '최다'는 발기부전 치료제 등
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 4월부터 11월까지 민·관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, ...
김사랑 기자  |  2021-12-28 09:39
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올 신규 상장 코스닥 종목중 공모금액 최고 'HK이노엔'
올해 코스닥 시장에 입성한 신규 상장 기업중 가장 많은 자금을 조달한 기업은 HK이노엔인 것으로 나타났다. HK이노엔은 공모금액만 5,...
김사랑 기자  |  2021-12-28 06:36
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식약처, 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수...
김사랑 기자  |  2021-12-27 14:08
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코로나19 확진후 3-4시간 이내 '오미크론' 확인 가능PCR 개발
질병관리청(청장 정은경)은 세계보건기구(WHO)의 오미크론 발생보고 이후 국내 유입과 지역 발생 감시강화를 위해 민·관 협력으로 추진한...
김사랑 기자  |  2021-12-24 18:28
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