식품의약품안전처는 의약품 제조･수입･도매업체에 생물학적 제제 등 보관･수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 마련·배포했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다.

생물학젝 제제 등 보관·수송 가이드라인

생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 '생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙'이 개정됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했다.

주요 개정내용은 ➊자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련, ➋하나의 용기를 사용하여 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시, ➌수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가이다.

수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다. 수송설비 검증 시 수송 거리･시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정해야 합니다. 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경･조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토·승인해야 한다.

또 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 검증한 범위 내에서 수송해야 합니다. 수송 가능한 범위를 설정할 때 용기 개폐 시간･횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려할 수 있다.

또한 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시양식을 제시했습니다. 해당 양식에서는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소를 선정하는 방법, 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등에 대한 구체적인 예를 담고 있다.

자주 묻는 질의응답집

식약처는 '생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙' 개정내용에 대해 상세하게 안내하기 위해 가이드라인 개정에 이어 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담아 질의응답집을 마련·배포했다.

질의응답집에서는 ➊수송용기 온도 관찰 방법, ➋수송 시 온도기록장치 설치, ➌인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간･온도관리 등에 대해 상세하게 설명했다.

➊ 수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 외부 온도표시창을 두거나, 이를 대체하여 스마트폰 등 전자기기를 활용할 수 있다.

➋ 수송차량에 자동온도기록장치를 설치하여 생물학적 제제 등의 수송 온도를 관리하는 경우 해당 차량 내 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없다. 

➌ 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송하는 경우 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려되면, 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하여 운영하도록 했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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