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기사 (전체 689건)
식약처, 무허가 의약품‘아로마테라피오일’제조·판매업자 구속
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의약품인 ‘아로마테라피오일’을 신장염·폐렴 등에 효능·효과가 있다며 환자들에게 제조·판매한 A업체 대표 B씨를 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'과 '약사...
김사랑 기자  |  2021-06-02 11:19
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식약처, 6월부터 의약품 부작용 보고 선진화 시스템 시범 운영
식품의약품안전처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식[E2B(R3을 적용한 ‘의약품 부작용 보고 선진화 시스템’을 시범 운영한다. 이번 시범 운영 시스템에 적...
김사랑 기자  |  2021-05-31 09:43
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한국유나이티드제약 코로나19 치료제, 임상 2상 계획 승인
식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19(COVID-19) 치료제 'UI030'(부데소니드/아포...
김사랑 기자  |  2021-05-29 07:07
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모더나 창립한 MIT 최고권위자 등 제약바이오 석학 집결
제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업들이 온라인 컨퍼런스에서 한 자리에 모인...
김사랑 기자  |  2021-05-29 06:26
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식약처, 척수성 근위축증 유전자치료제‘졸겐스마주’ 허가
식품의약품안전처는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 '첨단재생바이오법' 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다.이번에 허가한 ‘졸겐스마주’는 결함이 있는 유전...
김사랑 기자  |  2021-05-28 11:28
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상장사 정기 주주총회, ‘금요일’ 오전 9시에 집중
국내 상장사의 정기 주주총회 개최일이 금요일 오전에 집중된 것으로 나타났다. 한국예탁결제원에 따르면 최근 5개년간 정기주...
김사랑 기자  |  2021-05-27 04:38
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식약처, ‘클로나졸람’등 7종 임시마약류 신규 지정-관리강화
식품의약품안전처는 해외에서 통제물질로 지정된 ‘클로나졸람(Clonazolam)’ 등 7종을 임시마약류로 신규지정 예고했다.이번에 임시마...
김사랑 기자  |  2021-05-26 09:54
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젬백스·박셀바이오등 코스닥 150에 신규 편입
제약바이오 기업중 젬백스, 박셀바이오, 바이넥스, 아이큐어가 코스닥 150에 신규편입됐다. 한국거래소는 24일 주가지수운영위원회를 개최...
김사랑 기자  |  2021-05-25 17:02
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식약처, 동인당제약 제조 13개 품목 제조·판매 중지 등 조치
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조· 판매 중...
김사랑 기자  |  2021-05-25 13:57
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2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 인정근거 등 공개
식품의약품안전처는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 발간한다.이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 1...
김사랑 기자  |  2021-05-25 09:47
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삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산 계약 체결
삼성바이오로직스는 22일 미국의 코로나19 백신 개발업체인 모더나와 백신 완제 위탁생산 계약을 맺었다고 밝혔다.모더나 백신은 코로나19...
박병우 기자  |  2021-05-23 06:01
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식약처, 화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 허가변경 심사
식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다.현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8...
김사랑 기자  |  2021-05-21 14:49
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식약처, 최종결과 제출 조건 ‘모더나 코비드-19백신주’ 허가
식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 2021년 4월 12일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제...
김사랑 기자  |  2021-05-21 14:39
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국내 코로나19치료제 임상시험 정보 공개한다
식품의약품안전처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제...
김사랑 기자  |  2021-05-18 09:46
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KIMCo, 스마트공장·QbD로 제약바이오 품질 혁신 이끈다
국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 컨소시엄이 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다.한국혁신의약품컨소시엄(대...
김사랑 기자  |  2021-05-18 09:28
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국내 제약사중 임상시험 승인 최다 '종근당'
국내 제약사중 종근당이 식품의약품안전처로부터 가장 많은 임상시험 승인을 받았으며 효능별로는 항암제가 가장 많은 것으로 나타났다.또한 코...
김사랑 기자  |  2021-05-18 02:45
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제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 ...
김사랑 기자  |  2021-05-13 12:20
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한국제약바이오협회, MR인증·GMP교육 환급과정 실시
이번 달부터 MR인증교육과 GMP교육 일부과정 수강시 기업규모에 따라 1인당 최대 약 24만원의 교육비 환급이 가능해졌다. ...
김사랑 기자  |  2021-05-10 14:49
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공매도 재개 1주일, 개인 거래대금 1위 '삼천당제약'
공매도가 재개된 후 1일주 동안 거래대금 1위는 코스피에서 셀트리온, 코스닥에서 씨젠으로 나타났자. 또한 지난 1주일 동...
박병우 기자  |  2021-05-10 06:24
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10일부터 원금손실 위험 ‘고난도 금융투자상품’ 판매과정 녹취
앞으로 금융회사는 고난도 금융투자 상품을 판매할 때는 녹취를 해야 하고, 2영업일 이상의 숙려기간을 의무적으로 부여해야 한다.금융위원회...
박병우 기자  |  2021-05-09 17:10
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