국내 제약사중 종근당이 식품의약품안전처로부터 가장 많은 임상시험 승인을 받았으며 효능별로는 항암제가 가장 많은 것으로 나타났다.

또한 코로나19 임상시험은 국내 제약사 주도로 치료제 개발을 위한 초기 임상시험 단계에 집중하고 있는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다.

임상승인을 받은 제약사 별로는 종근당이 22건으로 가장 많았으며 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순이었다.

전체 임상시험 799건을 효능군별로 분류하면 항암제가 309건으로 가장 많고 감염병치료제(항생제 등)(66건), 내분비계(64건), 소화기계(62건), 심혈관계(60건)등이다.

항암제 임상시험은 309건으로 2019년(207건) 대비 49.3% 늘었고, 전체 임상시험 중 차지하는 비율은 38.7%로 2019년(29.0%) 대비 9.7%p 증가했다.

임상시험 주체별로는 제약사 235건(76.1%), 연구자 74건(23.9%)으로 제약사 비중이 높게 나타났고 임상시험 단계별로는 1상 100건(32.4%), 3상 75건(24.3%), 2상 61건(19.7%) 순으로 나타나 1상 임상시험의 비중이 높다.

특히 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년(538건) 대비 13.6% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5%로 2019년(24.6%) 대비 소폭 감소했다.

제약사 임상시험(611건) 중 여러 국가에서 동시에 진행된 다국가 임상시험은 355건(58.1%)으로 2019년(288건) 대비 23.3% 증가하였으며, 국내 임상시험은 256건(41.9%)으로 2019년(250건)과 유사한 수준을 유지했다.  

지난해 코로나19 팬데믹 상황으로 코로나19 치료제·백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가했다.

코로나19 임상시험의 종류별로 치료제 30건(81.1%), 백신 7건(18.9%)으로 치료제 임상시험이 더 많았으며, 임상시험 주체별로는 제약사 27건(73.0%), 연구자 10건(27.0%)으로 제약사 비율이 높았다.

단계별로는 1상 임상시험 12건, 2상 임상시험 11건, 3상 임상시험 5건, 연구자 임상시험 9건으로 초기 임상시험 중심이었다.

국내 개발 제약사 임상시험 경향

지난해 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지하였으며, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것으로 나타났다.

1상 임상시험(175건) 중 합성의약품은 132건(75.4%)으로, 효능군별로는 내분비계 34건, 심혈관계 29건, 소화기계 22건 등 만성질환 치료제 중심이다.

국내 개발 제약사 임상시험(256건) 중 신약은 71건(27.7%, 53개 제품)이며 이 중 합성의약품 47건(34개 제품), 바이오의약품 21건(17개 제품), 한약(생약)제제 3건(2개 제품)으로 합성신약 중심이다.

개발 중인 합성신약(34개 제품)을 질환별로 살펴보면 항암제 12개, 소화기계 4개, 중추신경계‧근골격계 각 3개, 감염병치료제(항생제 등)‧내분비계‧비뇨기계 각 2개 제품 등으로 항암제가 많고 그 외 다양한 질환에 걸쳐 개발하고 있다.

반면 바이오의약품(17개 제품)의 경우 감염병치료제(항생제 등) 8개, 항암제 6개 제품 등으로 코로나19 백신 및 항암제 개발에 집중하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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