셀트리온은 미국 FDA에 램시마 피하주사 제형 CT-P13 SC의 궤양성 대장염 소아암환자와 크론병소아암환자에 대해 각각 임상 3상 시험계획을 신청했다고 15일 공시했다.

궤양성 대장암 소아암환자의 대한 임상시험은 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가하기 위한 것이다.

회사측은 "CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었다"며 "CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중이다"고 밝혔다.

또  "소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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