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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 美 임상2상 IND승인

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 FDA의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다. 

제이시스메디칼, 최대주주 '시러큐스서브코'로 변경

제이시스메디칼은 최대주주가 시러큐스서브코주식회사로 변경된다고 10일 공시했다. 회사측은 "시러큐스서브코(양수인)는 2024년 6월 7일 당사의 최대주주인 강동환과 강동환 보유 당사 주식 전부를 양수인이 양수하는 내용의 주식매매계약을 체결하였고, 최대주주의 특수관계인인 이명훈 보유 당사 주식 일부인 2,486,074주를 양수인이 양수하는 내용의 주식매매계약을 같은 날 체결함. 이명훈과의 주식매매계약에 따른 거래종결도 위 최대주주와의 주식매매계약 거래종결과 동시에 이루어질 예정이다"고 밝혔다.

국제약품, 눈가 케어 브랜드 ‘롱그뷰’ 시장정착 빠르다

국제약품은 눈가 케어 브랜드 ‘롱그뷰’가 누적 판매량 30만개를 돌파했다고 10일 밝혔다. 국제약품에 자체 집계 결과, 3월 기준 ‘롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼’은 출시 이후 누적판매는 18만개를 돌파했고 ‘롱그뷰 이지드로잉핏 아이라이너’는 11만개를 돌파했다. 

샤페론, 동아에스티와 나노바디 기반 신약개발 MOU 체결

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 동아에스티와 나노바디 기반 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 샤페론 회사 관계자는 “이번 업무협약은 샤페론 나노바디 개발 플랫폼 기술과 동아에스티 항체 상업화 기술의 전문성을 활용해 개발 속도와 상업화 가능성을 높이겠다는 의지”라며  “올해 안에 인간 종양을 이식한 마우스 모델에서 항종양 효과가 가장 우수한 나노바디 선별을 마칠 계획”이라고 전했다.

딥큐어, '하이퍼큐어' 美 FDA IDE 승인…국내 의료기기 최초

딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 하이퍼큐어는 저항성 고혈압 치료를 위한 세계 최초의 복강경 RDN 의료기기다.

유한양행, 'Best of ASCO'로 선정됐는데....

유한양행이 올해 60주년을 맞는 ASCO(미국임상종양학회)에서 Best of ASCO로 선정됐다. 대신증권에 따르면 유한양행이 2024년 Best of ASCO로 선정된 것은 이전 치료이력이 있는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙+아미반타맙SC(피하주사)와 레이저티닙+아미반타맙IV(정맥주사) 제형의 비교 임상 3상 PALOMA-3 결과 때문이다.

JW중외제약, 자궁근종 치료제 '린자골릭스'기술 도입 계약

JW중외제약은 일본 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.와 자궁근종 치료제 린자골릭스(Linzagolix)의 기술도입 계약을 체결했다고 10일 공시했다. 계약내용은 대한민국 내 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 개발 및 상용화, Product를 사용 개발 판매, 판매 제안, 수입, 제조할 독점적 라이선스 및 서브라이선스 권한등이다.

휴젤, 美 ITC "보툴리눔 톡신 '레티보' 법 위반 사항 없다"

휴잴은 미국 국제무역위원회(ITC)가 보툴리눔 톡신 '레티보'(국내명 보툴렉스)에 대해 관세법을 위반하지 않았다는 결론을 내렸다고 11일 공시했다. 휴젤은 메디톡스사가 2022년 5월 미국 국제무역위원회(ITC)에 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 당사 제품의 미국내 수입 및 판매금지를 신청한 건과 관련하여 미국 ITC의 예비심결(Initial Determination) 결과를 확인한 것이다.

넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출...8월 코스닥 상장 추진

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 ㈜넥스트바이오메디컬은 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 11일 공식 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 7월 16일~22일 5 영업일 간 수요 예측을 진행하고 7월 24일~25일 청약을 거쳐 8월 내 코스닥 시장에 상장할 예정이다.

지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. 

대웅제약, 국산신약 34호 '펙수클루' 블록버스터 등극

대웅제약은 펙수클루가 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 펙수클루는 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억원을 넘겼다. 

씨어스테크놀로지,경쟁률 '1436.96대 1'...19일 코스닥 상장

웨어러블 의료기기 및 의료 AI 기반 진단∙모니터링 솔루션 전문기업 씨어스테크놀로지는 10~11일 일반 투자자 대상 공모주 청약을 실시해 경쟁률  1436.96대 1을 기록했다고 11일 밝혔다. 이에 따른 청약증거금은 약 3조 9,696억 원으로 집계됐다.

애니젠, 당뇨·비만치료제 ‘AGM-217’ 한국이어 일본 특허 등록

펩타이드 바이오소재 전문기업 애니젠은 최근 혁신 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ’AGM-217’에 대한 일본 특허등록을 취득했다고 최근 밝혔다. ‘AGM-217’의 일본 특허등록은 2023년 국내 특허등록에 이어 두 번째고, 미국 및 유럽 등에도 출원되어 조만간 특허등록을 앞두고 있다. 

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 식약처 승인 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(CT-P43)'의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스테키마는 국내에서 두 번째로 품목허가를 받은 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 

오스테오닉, 트라우마 제품 927종 미국 FDA 승인

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 12일 자사 '트라우마(Trauma ; 외상·상하지)' 제품 927종이 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. ‘트라우마’ 제품군은 티타늄 소재 금속 임플란트(Implant) 제품들이 주를 이루며, 손, 발, 팔, 다리 등의 외상 재건에 사용된다.

에스엘에스바이오, 식품∙화장품 시험검사 시장 진출…신사업 시동

㈜에스엘에스바이오가 식품 및 화장품 시험검사 시장에 진출한다. 13일 회사 측에 따르면 식품과 화장품 수입량이 지속적으로 증가하고 있는 국내 시장을 겨냥해,  의약품 시험검사 분야에서 쌓아온 품질 검사 기술력과 실적 및 고객 신뢰를 바탕으로 식품 및 화장품 시험검사 분야로 사업을 확대할 예정이다.

에이프로젠바이오로직스, 바이오의약품 전문 CMO 식약처 승인

에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 2021년 받았으며,  이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받았다. 

셀론텍, 코오롱제약과 관절강내주사 '카티졸' 공동 마케팅

에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 코오롱제약과 관절강내주사 ‘카티졸(CartiZol)’에  공동 마케팅 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 국내 골관절염 치료제 시장에서 카티졸 판매 확대를 위해 협력하게 된다. 

바이오솔루션, 연골세포치료제제 임상 1/2상 IND 신청 자진 취하

바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획승인 신청(IND)을 자진취하한다고 13일 공시했다. 회사측은 "23년 8월 14일 IND 승인 신청건 관련, 식품의약품안전처로부터 비임상시험에서 투여용량 추가 및 관찰기간 연장 등의 추가 보완 요청을 접수했다"며 "소요기간 등 고려시 자진철회 후 재접수 진행 결정했다"고 밝혔다.

한미사이언스 임종윤 이사, 한미약품 국민연금 반대에 "유감"

한미사이언스 임종윤 이사는 최근 국민연금기금운용본부에서 한미약품 임시주총 안건 중 임종윤 사내이사 후보자 선임 안건을 반대한 것에 대해 유감이라고 표명했다. 오는 18일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 임종윤, 임종훈 한미사이언스 이사를 사내이사로 선임하는 안건과 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건이 상정돼 있다.

탈모치료제 연구개발에 가장 관심 있는 제약기업은.....

종근당이 올해 1분기 국내 주요 11개 제약사 포스팅 가운데 탈모 연관어 수가 가장 많아 치료제 연구개발에 가장 높은 관심을 쏟고 있는 것으로 보인다. 이어 대웅제약과 JW중외제약 순으로 나타났다. 

신라젠,1031억원 자금조달 확정...유상증자 성공적 마무리

신라젠이 지난 3월 결의한 주주배정 유상증자의 최종 발행가액을 2,990원으로 확정했다고 13일 공시했다.  이번 성공적 자본조달 배경에는 자금 사용 목적으로 채무 상환 금액이 전혀 없고 대부분을 주력 파이프라인 R&D 비용으로 투자하기로 한 점이 주효했다고 회사 측은 설명했다. 

유바이오로직스, "코로나19 백신 유코백 임상 3상서 1차지표 충족”

유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상에서 대조군 대비 면역원성에서 우월성과 혈정전환율에서 비열등성을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 14일 공시했다. 유바이오로직스는 "재조합 백신 플랫폼 입증을 통해 향후 감염병 예방을 위한 지속적인 백신 개발을 수행해 나갈 예정"이라고 말했다.재조합 백신 플랫폼을 검증했으며, 향후 감염병 예방을 위해 지속적인 백신개발을 진행할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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