식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한달간 의료제품 총 113개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 57.9% 수준이었고, 앞선 4월의 허가 건수 136개 품목 대비 17.0% 감소했는데 특히 의약품이 4월 대비 46.2% 감소한 21건 허가됐다.

물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

신약으로 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비주(레카네맙)’, 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 허가했다.

희귀의약품으로는 ▲급성골수성백혈병·담관암 치료제인 ‘팁소보정(이보시데닙)’ ▲난소암 치료제인 ‘제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)’ ▲전립선암 치료제인 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’ ▲다발성 경화증 치료제인 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 허가했다.

또한 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석하는 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어인 ‘JBA-01K’를 허가했다. 참고로 이 제품은 뇌동맥류 가능성을 확률로 표시해 의사의 뇌동맥류 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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