셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 신청을 자진철회한다고 29일 공시했다.

자진철회 사유에 대해 회사측은 "BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND) 승인을 위해 식품의약품안전처가 요청한 보완자료 작성에 소요되는 시간이 과다할 것으로 예상되어 자료 보완 기한 내 제출이 어려울 것으로 판단된다"고 밝혔다.

특히 "항암면역치료제 BVAC-M은 다른 BVAC 파이프라인과 달리 새롭게 도입한 자동화 공정을 적용한다"며 "이에 식품의약품안전처 심사 과정에서 추가적인 검증을 위해 보완 서류가 지속적으로 요청될 것으로 판단됨에 따라 자문 및 논의 결과 자진 철회를 결정했다"고 덧붙였다.

회사측은 이에따라 식품의약품안전처가 요청한 자료를 보완하여 항암면역치료제 BVAC-M의 제1상 임상시험 계획(IND)을 재신청할 계획이라고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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