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기사 (전체 737건)
첨단바이오의약품 체계적 이상사례 관리… 환자 안전 확보
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)’을 11월 3...
김사랑 기자  |  2021-11-30 09:48
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식약처, ‘메토니타젠’등 4종 임시마약류 지정-마약류와 동일 관리
식품의약품안전처는 해외에서 통제물질로 지정된 ‘메토니타젠(Metonitazene)’ 등 4종을 11월 29일에 임시마약류로 신규 지정 예고했다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되...
김사랑 기자  |  2021-11-29 09:40
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의약품 판매질서 정책 동향·CSO법안 집중 진단
의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 CSO(영업대행사) 관리법안 등을 집중 진단하는 제약바이오산업계 준법경영 확산의 장이 마련됐다.한국제...
김사랑 기자  |  2021-11-29 07:02
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식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 개발지원
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 11월 26일 제정·발간했다.3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 ...
김사랑 기자  |  2021-11-26 09:38
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식약처, 메디카코리아 제조 록펜정등 12개 품목 회수 등 조치
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치...
김사랑 기자  |  2021-11-26 09:35
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국내외 의약품 등 제조소 위치, 이제 지도에서 확인하세요
식품의약품안전처는 의약품 정보 누리집 ‘의약품안전나라’(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내·외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다.이번 정보 ...
김사랑 기자  |  2021-11-24 10:00
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코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련
식품의약품안전처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 ...
김사랑 기자  |  2021-11-23 18:29
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제약바이오산업 육성 위한 신약 약가제도 모색한다
신약의 가격 책정 과정에서 제약바이오기업의 연구개발 투자 등 적정 가치를 반영하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협...
김사랑 기자  |  2021-11-23 15:29
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식품의 형태･용기 모방 화장품… 회수 대상으로 지정 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 8월 17일 화장품법 개정에 따라 총리령으로 위임한 사항과 시행에 필요한 세부 내용을 담은 ...
김사랑 기자  |  2021-11-19 09:27
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식약처, 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 밝혔다.또한 미국 화이자社 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진...
김사랑 기자  |  2021-11-18 09:40
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제약바이오협회, 영국 밀러연구소와 공동 신약개발 협력
유럽 최대 바이오신약 클러스터로 꼽히는 영국 케임브리지대학 바이오의약캠퍼스의 밀너 의약연구소(Milner Therapeutics Institute)와 국내 제약바이오기업의 공동 신약개발 협력 기회가 마련됐다.한국제약...
김사랑 기자  |  2021-11-12 08:42
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복합제 전문약,제품명에 유효성분 기재해야
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품...
김사랑 기자  |  2021-11-12 04:44
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식약처, 완제－원료 의약품 허가·심사 연계 제도 상세 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 11월 10일 개정·배포한다.개정된 질의응답집에서 추가로...
김사랑 기자  |  2021-11-11 09:26
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파마리서치바이오등 2개사 보툴리눔제제 6개 품목 허가 취소
식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 ...
김사랑 기자  |  2021-11-10 09:25
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제약바이오, 유럽시장 진출 적극 지원한다
미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목...
김사랑 기자  |  2021-11-09 09:59
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식약처, 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 GMP 기준 등 추진
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 ‘실시간 출하’를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ｢...
김사랑 기자  |  2021-11-05 11:29
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의약품 정보, 점자로 더 정확하게 확인할 수 있도록 개선
식품의약품안전처(김강립 처장)는 점자의 날(11월 4일)을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명·주성분 함량·제형 등 정보를 더 ...
김사랑 기자  |  2021-11-04 09:41
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AI신약개발지원센터, 독일 아답과 ‘연합형신약개발’ 협력
민감한 보건의료 데이터의 유출 걱정 없이 인공지능(AI) 신약개발을 가능하게 하는 한국형 플랫폼 구축의 기반이 마련되고 있다.한국제약바...
김사랑 기자  |  2021-11-02 15:38
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식약처, 안전성·효과성·품질이 향상된 의약외품 개발지원
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질...
김사랑 기자  |  2021-11-02 10:47
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제약바이오 10개사 1,453만주, 11월 의무보유등록 해제
11월에 제약바이오 코스닥 10개 상장사 1,453만5,322주가 의무보유등록에서 해제된다.한국예탁결제원은 유가증권시장 6개사 6647...
김사랑 기자  |  2021-10-29 14:31
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