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기사 (전체 737건)
바이넥스사건 심각한 상황- 품질 관리 포기한 제약사 '퇴출'
대한약사회(회장 김대업)는 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 사건과 관련하여 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토라는...
김사랑 기자  |  2021-03-09 15:50
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식약처, 바이넥스 6개 의약품 제조판매 중지 및 회수 조치
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다.6개 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀...
김사랑 기자  |  2021-03-09 10:05
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식약처, 코로나19 치료제·백신 등의 신속 허가·심사등 마련
식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 3월 9일 제정·공포했다.'공중보건 위기대응 의료제품 특별법&...
김사랑 기자  |  2021-03-09 10:00
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의약품 합리적 정비등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정
식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 3월 8일 개정·공포했다.이번에 개정의 주요 내용은 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 ...
김사랑 기자  |  2021-03-08 09:34
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식약처, 유전질환 치료제·항암제 등 8종 희귀의약품 지정
식품의약품안전처는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대하여는 대상질환을 추가...
김사랑 기자  |  2021-03-02 09:45
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국내 개발 코로나19 백신·치료제 22개 임상 진행
식품의약품안전처은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했다.현재 국내에...
박병우 기자  |  2021-02-27 17:01
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한국제약바이오협회, 2021년 사업계획과 예산 등 최종 확정
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제76회 정기총회(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다.확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목...
김사랑 기자  |  2021-02-24 11:45
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금감원, 지난해 사업보고서 중점 점검사항 사전 예고
금융감독원은 12월 결산법인의 2020년도 사업보고서 제출기한인 3월 31일 앞두고 사업보고서 중점 점검항목을 사전 예고했다. 주권상장...
김사랑 기자  |  2021-02-21 18:44
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23일 화이자 코로나19 백신 검증자문단회의 결과 발표
식품의약품안전처가 오는 22일 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 검증자문단 회의를 개최한다.식약처는 화이자 ...
박병우 기자  |  2021-02-21 09:07
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‘한국 제약바이오산업 청년기자단’해단식- 7개월 간 활동
청년의 시각에서 제약바이오산업 가치를 알린 ‘한국 제약바이오산업 2기 청년기자단(별칭 팜블리)’이 활동을 마친다.한국제약바이오협회(회장...
김사랑 기자  |  2021-02-18 16:16
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제약바이오 ISO 37001 도입 “대표 의지가 직원 청렴의식 바꿔”
제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업이 미도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로...
김사랑 기자  |  2021-02-18 11:12
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아스트라제네카 '코로나 백신' 첫 출하 승인
식품의약품안전처가 이달말 국가 코로나19 예방접종 대상 제품인 아스트라제네카 백신 78만7천명분을 17일자로 국가출하승인 했다고 밝혔다...
김사랑 기자  |  2021-02-18 03:43
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식약처, 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 개정
식품의약품안전처는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다.이번 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ...
김사랑 기자  |  2021-02-17 10:59
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제약바이오협, “제약주권 확립·블록버스터 창출 기반 조성”
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위...
김사랑 기자  |  2021-02-17 09:29
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아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가
식품의약품안전처는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카의 한국아스트라제네카코비드-19...
김사랑 기자  |  2021-02-10 14:38
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시중 유통중인 수입 프로바이오틱스 제품 검사명령 시행
식품의약품안전처는 최근 3년간 부적합이 3회 이상 발생한 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 수입자 스스로 안전성을 입증하는 ‘검사명령제’*를 오는 9일부터 시행한다고 밝혔다. 검사명령제는 ...
김사랑 기자  |  2021-02-09 09:27
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아스트라제네카 백신 조건부 허가 권고…고령층은 재논의
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 65세 이상 고령자에 대해서는 재논의가 필요하다고 밝혔다.식품의약품안전처는 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네...
김사랑 기자  |  2021-02-05 12:56
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식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
식품의약품안전처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.임상 조건부 허가제도는 에이즈...
김사랑 기자  |  2021-02-04 15:18
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인트로메딕, 엑사로보틱스와 살균 로봇형 살균제 적합시험
인트로메딕(150840)은 AI(인공지능) 자율주행 로봇 전문기업 엑사로보틱스에 자율형 살균 로봇 테스트용 살균제를 공급하고 현재 적합성 시험을 진행하고 있다고 4일 밝혔다.양사는 작년 12월 '자율형 로봇의...
김사랑 기자  |  2021-02-04 13:44
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5월 3일부터 코스피200·코스닥150 종목 공매도 재개
공매도 금지 조치가 5월 2일까지 한달 보름 정도 연장되며 5월 3일부터 코스피200·코스닥150 지수 구성종목에 한해 공매도가 재개된...
김사랑 기자  |  2021-02-04 07:36
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