식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정과 의약품 동등성 시험기준'을 일부 개정 고시, 시행한다고 11일 밝혔다.

주요 내용은 △전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 △외국 의약품집 수재 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제 △일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 △복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등이다.

전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선의 경우 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선한다.

또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하게 된다.

외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정은 삭제된다. 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화한다.

일회용 점안제 포장단위 제한 기준도 신설된다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정한다.

복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분도 기재한다. 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품명에도 정보를 담아야 한다.

의약품 동등성 시험기준의 경우 △장용성 제제의 특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련 △생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등이 포함된다.

앞으로 제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제 특성을 반영하기 위해 동등성 평가시 식후 생동성시험 자료가 제출 요건에 추가된다.

식약처는 "이번 개정이 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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