팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

삼성바이오로직스, 주가 초강세(6/26)

삼성바이오로직스(207940)주가가 지난주에 초강세를 보이고 있다.

삼성바이오로직스의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 임랄디에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가가 임박했단 소식이 주가를 끌어올리고 있다. 삼성바이오의 자회사 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 임랄디가 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔다.

일동제약, 표적 항암제 후보물질 임상1상 시험(6/26)

일동제약(249420)이 표적항암제 후보물질 IDX-1197에 대한 임상1상시험에 돌입한다.

회사 측은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘고형암 환자를 대상으로 한 표적항암제 후보물질 IDX-1197의 임상1상시험계획’을 승인 받았다고 밝혔다.

이에 따라 일동제약은 금년 하반기 중에 진행성 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동·약력학적 특성 및 항암활성 확인을 위한 임상시험에 착수할 계획이다.

루트로닉, 의료기기 라셈드 FDA허가(6/27)

루트로닉(085370)은 27일 레이저 의료기기 '라셈드'가 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)의 허가를 받았다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 제품은 회사가 지난해 업그레이드 버전으로 출시했던 '라셈드 프로(LASEMD PRO)'와 동일 모델이다.

듀켐바이오, 알츠하이머 치매 치료제 국내 도입(6/27)

㈜듀켐바이오가 미국 Accera 사에서 개발한 알츠하이머 치매 치료제에 대한 국내 도입 계약을 체결 하였다.

세계 식품시장 1위 기업 스위스 네슬레의 자회사인 Accera(미국,콜로라도)는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환에 특화된 신약 개발 기업으로, 이번 계약 체결은, 일반적으로 해외 허가 후 2~3년 걸리는 글로벌 신약의 국내 도입과는 달리, 현재 임상 3상 예정중인 치매 신약에 대해서 2021년 경 미국 FDA 허가 완료와 동시에 국내에 빠른 도입을 목적으로 하고 있으며, 국내 대형 병원 등 임상기관과 공동임상 등 다각적인 협력 방안도 포함하고 있다.

일양약품, 신약 놀텍 캄보디아 첫 수출(6/28)

일양약품(007570)은 역류성 식도염 치료제 신약 ‘놀텍(성분명 일라프라졸)’이 캄보디아에 첫 수출을 한다.

이번 수출은 ‘놀텍’의 우수성과 캄보디아 규제당국의 허가사항을 모두 충족시킨 첫 성과로 새롭게 부상하는 파머징 시장 진출에 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

씨트리-고려제약, 치매 파킨슨병 공동 연구(6/27)

씨트리(047950)가 지난 27일 고려제약(014570)과 '치매·파킨슨병 치료제의 공동 판매와 연구에 관한 상호 협약'을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약에 따라 양사는 영업망을 공유해 판매량을 늘리겠다는 전략이다. 씨트리의 치매치료제 '엑셀씨 캡슐'과 고려제약의 파킨슨병 치료제 '아만타정' '로피맥스정'을 공동 판매키로 한 것이다.

지트리비엔티, 100억원 전환사채 발행(6/28)

지트리비앤티(115450)는 100억원의 전환사채(CB)를 표면이자 0%, 만기수익률 3%의 조건으로 발행한다고 28일 공시했다.

이번 자금은 안구건조증 치료제(RGN-259)의 미국 3상 임상이 끝나감에 따라 FDA의 신약품목허가신청(NDA)을 위한 시험 생산 등 준비와 함께 미국에서 3상 임상 진행을 준비 중인 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, RGN-137) 치료제에 대한 추가 독점시장권 확보에 사용될 것으로 알려졌다.

삼일제약, 한독과 4세대 퀴놀론계 항균점안액 계약(6/29)

삼일제약(000520)은 6월 28일자로 한독(002930)과 안과 수술시, 무균화 요법을 포함한 광범위 4세대 퀴놀론계 항균점안액인 가티플로점안액의 판매제휴 계약을 체결했다고 밝혔다.

가티플로점안액은 넓은 스펙트럼 및 낮은 각막 독성을 가진 가티플록사신 성분의 제제로 1세 이상 소아에게도 사용할 수 있으며, 기존 퀴놀론계 항균 점안액과는 달리 눈의 이물감이 적은 장점을 가지고 있다.

알테오젠, 유럽기업과 신규항체 발굴 계약(6/29)

알테오젠(196170)은 면역관문 억제제(immune check point inhibitor) 차세대 항체신약 개발을 위해 유럽 항체 기업인 Eivatech과 신규 항체 발굴 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

Eivatech은 프랑스에 위치한 바이오 기업이며 나노바디(nanobody)에 기반한 인간 항체 라이브러리를 보유하고 있으며, 이번에 나노바디 항체 라이브러리를 사용해 새로운 개념의 면역관문 억제제 항체의약품을 개발하기 위한 용역계약을 체결한 것이다.

‘의약품 등의 전 성분 표시’ 12월 시행(6/29)

‘의약품 등의 전 성분 표시’(의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량 기재) 제도가 2017년 12월 3일부터 시행됨에 따라 관련업계의 주의가 요구된다.

개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전 성분 표시제는 시행일(2017년12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용받는다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터 적용받는다.

트룩시마, 미국 FDA 허가 신청 (6/30)

셀트리온은 전일 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마의 미국 FDA 허가를 신청했다. 통상 약 10개월 의 검토 기간을 거치는 것을 감안하면 트룩시마 허가는 내년 상반기에 무난하게 받을 것으로 판단 된다. 소송중인 용법특허 무효화가 확정되면, 물질특허가 만료되는 8월부터는 미국시장 출시가 가 능하다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>