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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (4월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

경남제약, 엔터파트너스 지분 32% 230억원에 매각

경남제약은 엔터파트너스 지분 32.68%와 경영권을 알에프텍, 바이오나노테크놀로지, 이경숙에게 230억원을 받고 매각키로 했다고 15일 공시했다. 알에프텍은 신규사업 추진을 위한 전략적 지분 인수라고 밝혔다. 

동구바이오제약, 큐리언트 최대주주로 '등극'

동구바이오제약이 지난 12일, R&D부문 사업역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍인 ㈜큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다.  이번 투자는 동구바이오제약 역대 최대 규모 투자로, 큐리언트 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다.

유유제약, 신성장엔진 CMO사업 봄바람타고 순항

유유제약의 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다. 이 달 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 

대웅제약, '엔블로' 중남미 최대시장 멕시코 품목허가 신청

대웅제약은 멕시코 당국에 국산 36호 당뇨병 신약 엔블로의 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 멕시코 허가 신청은 국내 임상 자료를 근거로 진행돼 별도의 현지 임상 없이 이뤄졌다. 

엔지켐생명과학, 건강기능식품 '록피드' 중국 수출 본격화

엔지켐생명과학은 2024년 3월, 중국아주경제발전협회 산하 양노산업위원회(China-Asia Economic Development Association Elderly Service Industry Committee)에 건강기능식품 '록피드'(ROCKPID)의 초도물량 13억원을 공급한 것을 시작으로 중국수출을 본격화했다고 15일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 관계회사 메드푸드와 함께 중국 양노산업위원회 및 중국 자치구 등과의 협력 사업을 활발히 추진하고 있어 연말까지 초도 수출물량의 10배 이상이 판매될 것으로 기대하고 있다.

와이바이오로직스, 미국 일본이어 항 DLK1 항체 중국 특허 등록

와이바이오로직스(338840)는 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 와이바이오로직스는 동 항체를 타깃으로 하는 ADC로 개발 중인 YBL-001을 비롯하여 DLK1 항체의 글로벌 진출 및 사업화에 속도를 올릴 수 있을 전망이다.

신신제약, 주력 제품 ‘신신파스아랙스’ 제조업무정지

신신제약은 주력제품인 '신신파스아렉스' '인타신첩부제'가 대전지방식품의약품안전청으로부터 각 제조업무정지 3개월15일, 3개월의 행정처분을 받았다고 15일 공시했다. 영업정지사유는 서류 및 기록 절차상의 위반으로 인한 조치이며 금액은 203억원이며 최근 매출액의 19.81%에 해당하는 금액이다.

바이오솔루션, 세포치료제 '카티라이프' 임상3상 유효성 입증

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생/유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 있음을 입증했다고 15일 공시했다.  이는 올해 1월 국내 2상 5년 장기추적결과 논문 AJSM(세계 최고 권위의 정형외과 SCI 저널) 채택과 2월 AAOS(미국정형외과학회) 발표에 이은 것으로 , 차세대 무릎연골 치료제 입지가 더 굳건해질 계기가 될 것으로 회사는 기대하고 있다.

유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 '유비콜-S' WHO-PQ 승인

유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과하였다고 16일 밝혔다. 국내 식약처 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해  5월, 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받았다.

HLB ‘리보세라닙’,두경부암 치료 후 유지요법 치료법 가능성 제시

HLB는  재발성/전이성 두경부 편평세포암종 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암 성장을 억제하기 위한 리보세라닙 단독/병용 유지 요법 효과를 확인한 중국 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀  임상연구가 'Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종 중 하나다. 

대웅제약, 국산 신약 34호 펙스클루정 적응증 추가 임상3상 IND신청

대웅제약은 국산 신약 34호의 펙수클루정(Fexuclue)애 대한 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 을 식약처에 신청했다고 16일 공시했다. 이번 적응추 주가 임상시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다.

GC녹십자엠에스, 345억원 규모 세라 펫 멀티 공급계약 해지

GC녹십자엠에스는 SHINEWIN과 맺은 345억원 규모의 세라 펫 멀티(CERA PET MULTI) 공급계약이 해지됐다고 16일 공시했다. 해지 금액은 최근 매출액의 39.97%에 해당하는 금액이다.

티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상1/2상 IND 변경 승인

티움바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상 시험계획 변경승인받았다고 17일 공시했다. 회사측은 "임상 2a상 진행을 위한 적응증(담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 3개 암종) 선정하여 임상시험계획서(IND)를 변경했다"고 밝혔다.

씨엔알리서치-로피바이오, FDA 아일리아 임상 3상 IND 승인

씨엔알리서치는 로피바이오와 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND 승인을 함께 수행했다고 17일 밝혔다. 지난해 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫 번째 구체적 성과다. 

유한양행 자회사 이뮨온시아, 기술성평가 통과..."올해 코스닥 상장"

면역항암제 전문기업 이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.

셀트리온, 자사주 750억원 추가 매입·2000억원 소각

셀트리온은 이사회를 열어 750억원 규모 자사주 추가 매입과 2000억원 규모 소각을 결정했다고 17일 밝혔다. 추가 매입에 따라 셀트리온이 올해 사들인 자사주는 1500억원 규모로 늘어난다.

삼진제약, 케이메디허브와 신약개발 공동연구 업무 협약 체결

삼진제약은 16일 대구 경북 ‘케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)’와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 업무 협약으로 삼진제약과 ‘케이메디허브(K-MEDI hub)’는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하며, 가시적인 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 

한독, 소비와 희귀질환 분야 합작법인 '한독소비' 공식 출범

한독은 글로벌 바이오제약기업 소비와 합작법인인 ‘한독소비(Sobi-Handok)’를 공식 출범했다고 17일 밝혔다. 희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 설립한 합작법인, 한독소비는 3월 법인 설립을 마쳤다. 

신신제약, 차세대 치매·파킨슨병 치료제 제제 연구 착수

신신제약은 알츠하이머 치매 치료제 ‘LA313’의 제제연구에 착수했다고 17일 밝혔다. 신신제약은 복용주기를 대폭 개선하면서도 기존 치료제의 부작용을 최소화한 차세대 치매 치료제를 개발 중이다.

삼천당제약, 국내 최초 미국에 제네릭 무균 점안제 수출

삼천당제약은 17일 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해왔다. 

EDGC, 상장폐지 사유 발생...주권매매 거래기간도 변경

한국거래소 코스닥시장본부는 EDGC(이원다이애그노믹스)가 상장폐지 사유가 발생했다고 18일 공시했다. 이에따라 상장폐지에 대한 이의신청기한 만료일 또는 이의신청에 대한 상장폐지 여부 결정일까지 주권매매가 정지된다.

에이비온, 텔콘RF제약 외 4인으로 최대주주 변경

에이비온은 시간외매매(블록딜)를 통한 지분 취득으로 최대주주가 에스티-스타셋 헬스케어 조합 1호에서 텔콘RF제약 외 4인으로 변경됐다고 19일 공시했다. 이에앞서 텔콘RF제약은 추가 지분 취득과 전략적 투자를 위해 에이비온제약 주식수 250만8381주(11.39%)를 약 156억원에 취득했다고 19일 공시했다.

현대바이오, 경구용 니클로사마이드 항암제 삼중음성유방암 전임상 성공

현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 개발한 '니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제'를 화학항암제 도세탁셀과 병용투약하여 대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암에 대한 전임상을 실시한 결과, 도세탁셀 단독 투여군에 비해 병용투약군에서 항암효과가 67% 더 뛰어남을 입증했다고 19일 발표했다. 전임상 결과는 SCI급 논문을 통해 발표할 계획이다.

클리오, 日 화장품 시장진출 가속화 한다

클리오가 일본시장 진출을 가속화하고 있다. 클리오는 일본 화장품회사인 두원과 화장품유통판매회사인 카와미의 지분을 인수하기로 결정했다고 19일 공시했다.

디앤디파마텍, 공모가 33,000원 확정....5월 2일 코스닥 상장

디앤디파마텍이 지난 12일~18일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모밴드 22,000원~26,000원 상단을 초과한 33,000원에 공모가를 확정했다고 19일 밝혔다. 이번 수요예측은 총 2,181개 기관이 참여하며 최종 848.5대 1의 경쟁률을 기록했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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