글로벌 제약사들의 실적이 발표되면서 바이오시밀러가 다시금 주목받고 있다. 글로벌 주요 의약품의 특허 만료가 이어지면서 약가 인하를 무기로 오리지날 의약품을 대체하는 바이오시밀러 성장세가 두드러지고 있기 때문이다.

글로벌 헬스케어 업체 Johnson&Johnson은 18일 1분기 실적을 발표했는데 매출액은 177억6,600만달러로 전년 동기 대비 2.6% 증가하여 외형성장은 나쁘지 않았고, 순이익은 44억2,200만달러로 전년 동기 대비 소폭감소(-0.8%)를 기록하였다.

하지만 제약부문 매출액 성장이 둔화되었으며 이는 JNJ의 최대품목인 레미케이드의 매출 감소에 기인했다. 레미케이드 매출감소 폭은 아직 크지 않지만 부진한 이유는 셀트리온의 램시마(인플렉트라) 출시가 영향을 준 것으로 추정된다.

JNJ의 미국 레미케이드 매출은 셀트리온 램시마의 미국 출시가 아직 초창기로 영향을 적게 받았으나, 미국 외 지역의 레미케이드 수출 감소는 유럽 바이오시밀러의 영향을 크게 받은 것으로 보인다. 셀트리온 램시마의 유럽시장 점유율은 지난해 40% 넘었고, 셀트리온의 램시마의 미국 점유율도 하반기로 갈수록 높아질 것으로 예상된다.

국내외 제약사들의 오리지날 의약품 대체를 위한 바이오시밀러 개발 경쟁은 갈수록 치열해지고 있다. 특히 세계 10대 매출 오리지널 바이오의약품 가운데 주요 특허가 올해부터 차례로 만료되면서 바이오시밀러 ‘퍼스트 무버’가 되기 위한 경쟁이 치열하다.

휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 아바스틴, 허셉틴의 미국 특허가 차례로 만료되고 휴미라와 아바스틴의 유럽 특허가 만료된다.

JNJ의 자회사 얀센의 자가면역질환 치료 오리지널약 '레미케이드'는 유럽에서는 14년에 특허가 만료되어 셀트리온은 바이오시밀러 ‘램시마’를 이미 시판하여 점유율을 40% 이상 차지했다. 램시마는 미국 시장에서는 얀센과의 물질특허 소송에서 승리하며 올 상반기 시판을 개시하였다.

셀트리온의 ‘리툭산’ 바이오시밀러 트룩시마도 세계 최초로 영국에서 처방을 개시했다. 영국에서 판매를 담당하는 Napp사는 50개 병원에 트룩시마를 공급하기 시작했으며 기존 리툭산을 사용하던 환자에 대한 스위치 처방도 이루어 진 것으로 언론에 보도되었다. 트룩시마의 영국 공식가격은 오리지널 리툭산 대비 10% 디스카운트 된 수준이며 리툭산 바이오시밀러의 퍼스트무버로서 유럽시장을 빠르게 침투할 것으로 기대된다.

트룩시마는 미국에서도 FDA 허가 절차가 시작되어 2018년 하반기에는 판매허가를 받을 것으로 예상된다. 2015년 기준 오리지널약인 리툭산의 연간 판매액은 약73억달러이고 지역별 판매비중은 유럽 26%, 미국 53% 등이다.

셀트리온은 지난 2013년 허셉틴 바이오시밀러(제품명 허쥬마)를 개발해 식품의약품안천처에 제품허가를 신청했으며 이듬해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 또 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며 지난 달에는 일본 후생노동성에 판매허가를 신청했다. 현재는 미국 판매를 준비 중이다.

삼성바이오에피스도 바이오시밀러로 유럽, 호주, 캐나다 등에서 판매허가를 빠르게 확보하고 있다.

가장 속도가 빠른 것은 SB4와 SB2다. SB4(한국 제품 브렌시스, 유럽 제품명 베네팔리)와 SB2(한국 제품명 렌플렉시스, 유럽 제품명 플릭사비)는 국내와 유럽 시장에서 이미 판매되고 있다. SB4는 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로 2015년 국내 허가를 받은 후 작년에 유럽·호주·캐나다 당국 승인을 받았다.

‘레미케이드’의 바이오시밀러 SB2도 2015년 국내 허가에 이어 작년 유럽과 호주에서 판매 허가를 받았고, 작년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출한 뒤 허가를 기다리고 있다. ‘휴미라’의 바이오시밀러인 SB5와 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 SB3도 작년 국내와 유럽 허가기관에 판매 승인을 신청해 놓은 상태다. 이외에 대장암·폐암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 SB8도 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

이베스트증권의 신재훈 연구원은 19일 “셀트리온 램시마의 미국 시장 내에서 빠른 매출 신장을 기대한다”며 “셀트리온에 대한 목표주가를 16만원으로 하고 업종내 Top Pick으로 추천한다”고 발표했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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