세계 최초의 근본적 골관절염 치료제로 개발중인 ‘로어시비빈트’, 임상 3 상 성공

▶ 삼일제약이 지난 21 년 3 월, 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트(Lorecivivint)의 최근 임상 3 상 결과에서 유효성이 확인되었으며 이는 향후 동사의 실적과 주가 흐름에 유의미한 영 향을 미칠 모멘텀이 될 것으로 예상한다. 로어시비빈트는 기업가치 15 조원으로 평가받은 미국 바이오테크 기업 'Biosplice Therapeutics'가 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제인 디모드 (DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 형태로 개발중인 의약품이다.

▶ 아직까지 전세계적으로 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 디모드 인증 의약품이 존재 하지 않기 때문에 현재 임상 단계가 가장 앞서있는 로어시비빈트가(4Q23 임상 3 상 완료) 디 모드 효과를 인정받게된다면 약 50 조원에 달하는 글로벌 골관절염 치료 시장 선점은 물론 블 록버스터 의약품 선정까지 노려볼 수 있겠다는 판단이다.

국내 골관절염 환자의 65%에 해당하는 2~3 기의 미충족 의료수요 해결 기대

▶ 관절염의 진행 단계는 관절 간격이 얼마나 좁아졌는지에 따라 KL Grade 1 기 (초기), 2~3 기 (중기), 4기 (말기)로 구분되는데 22년 기준 국내 무릎 골관절염 환자 총 306만명의 65% 에 해당하는 KL Grade 2~3기 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황이다. 그 이유는 1기 와 4 기 환자군은 각각 물리/약물치료와 인공관절/줄기세포 수술을 통해 그나마 만족할만한 치료가 가능하나, 2~3 기 환자들은 상태가 악화되어 수술에 이르기 전까지 소염진통제나 히알루 론산 주사 등을 통한 보존적 치료가 유일한 옵션이기 때문이다.

▶ 로어시비빈트는 2~3 기 환자를 타겟으로 개발중인 관절강 주사제로(비수술적 치료) 최근 임상 3상 결과에서 골관절염의 통증의 완화나 염증의 억제는 물론이고 연골의 재생까지 입증한 바 있다. 실제로 3 년간 매년 1 회씩 로어시비빈트를 투약받은 시험군의 무릎관절 폭(mJSW)은 위약 대조군 대비 -0.15mm 개선되었고 2 기 환자군의 3 년차 무릎 관절 폭은 2 년차 대비 0.17mm 증가했다.

로어시비빈트의 국내 독점 판권 가치는 기대 이상일 것

▶ 로어시비빈트 임상 3 상 결과는 4Q23 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되었으며 이후 프로세스는 1H24 로어시비빈트 FDA 신청→ 25 년 미국 판매 시작이 될 것으로 예상된다. 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 1H25 국내 식약처 신청→ 2H25~1H26 부터 로어시비빈트 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 내 로어시비빈트의 시판 프로세스가 예상대 로 진행된다면 삼일제약이 보유한 로어시비빈트 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것으로 보인다. 보수적으로 추정한 동사의 Base Case 로어시비빈트 잠재 실적은 매출액 2,000 억원과 영업이익 400 억원 수준이다 (국내 무릎 관절염 환자 수 300 만명, KL Grade 2~3 기 환자 비중 65%, 로어시비빈트 선택률 10%, 평균단가 100 만원, OPM 20% 가정). 참고로 동사는 판매단가를 국내 경쟁 치료제의 약 30% 수준인 300 만원으로 책정할 계획이다.

▶ 올해는 삼일제약의 풍부한 주가 모멘텀을 기대해봐도 좋을 것으로 판단한다. 주요 주가 모 멘텀은 ①1H24 로어시비빈트 풀 데이터 발표 및 FDA 신청 ② 1H24 베트남 CMO 공장 KGMP 인증 확보 및 2H24 대규모 수주 ③신제품의 (아멜리부/레바케이) 시장 안착 등이다. 

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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