ÇѿùÙÀÌ¿ÀÆĸ¶´Â ¹Ì±¹ FDA¿¡ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·á ½Å¾à źÆijʼÁÆ®(HL036)ÀÇ ÀÓ»ó 3-3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù°í 25ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù.
À̹ø ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ½ÃÇè´ë»óÀÚ¿¡¼ źÆijʼÁÆ®(tanfanercept, HL036) Á¡¾È¾× 0.25%¿Í 1.0%ÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ´Ù±â°ü, ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, ÀÌÁß ´«°¡¸², À§¾à ´ëÁ¶ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè (VELOS-4)ÀÌ´Ù.
źÆijʼÁÆ®(tanfanercept)´Â ¾È±¸°ÇÁ¶ÁõÀÇ ÁÖ¿ä ¿øÀÎÀÎ ¿°Áõ¼º ¹°Áú TNF¸¦ ¾ïÁ¦ÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À Çõ½Å½Å¾àÀ¸·Î¼, ´«¹° ºÐºñ·®, °¢¸·¼Õ»ó ¹× ÅëÁõ °³¼±È¿°ú°¡ ÀÖ¾î ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ß ÁßÀÌ´Ù.
ȸ»çÃøÀº "¾È±¸°ÇÁ¶Áõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¼±Çà ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ źÆijʼÁÆ® Á¡¾È¾×ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» ±â ½ÅûÇÏ°í ½ÃÇèÇÏ¿´À¸¸ç º» ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ Àç°ËÁõÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè ½Åû ¹× ½ÂÀÎÀÇ °æ¿ì, FDA ±ÔÁ¤(CFR 312.30 Á¶Ç×)¿¡ µû¶ó FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ ÃÖÃÊ ÇØ´ç ÀÓ»ó½ÃÇè ½Åû¼(IND)°¡ À¯È¿(in effect)ÇÑ °æ¿ì, ÀÌÈÄ ÁøÇàµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀº IND¸¦ Á¦ÃâÇÏ°í º°µµÀÇ FDA ½ÂÀÎ ÀýÂ÷ ¾øÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ȸ»çÃøÀº "ÀÓ»ó½ÃÇèÀº »ó±â Á¶Ç׿¡ ºÎÇÕÇÏ¿©, À̹ø IND Á¦Ãâ ÈÄ °èȹµÈ ÀÏÁ¤¿¡ ¸ÂÃç ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>