◼ 대장암 진단 제품 대규모 임상시험 결과 발표 및 국내 정식 허가 기대

◼ 정식 허가를 통해 보험 수가를 받게 된다면 매출 퀀텀 점프 가능

◼ 방광암 진단 제품 국내 허가 및 미국 보험사 파트너쉽 진행

암 조기 진단 데이터와 트랙 레코드를 쌓아가고 있다

지노믹트리 주요 조기진단 제품군은 얼리텍-C(대장암)와 얼리텍-B(방광암). 대장암 진단 글로벌 시장규모 22년 130억달러(32년 302억달러, CAGR 8.9%), 방광암 진단 글로벌 시장규모 22년 27억달러(30년 88억달러, CAGR 15.9%) 고령화와 암 발병률의 증가로 인해 국가별 보건의료비 지출이 지속적으로 증가하고 있으며, 보건 당국은 비용 절감을 원함. 현재 암 선별 진단 방법은 암을 조기에 진단하는데 충분하지 않음. 따라서 정확한 암 조기진단에 대한 미충족 수요 존재.

[24년 주요 모멘텀](1) 얼리텍-C(대장암) 장종양연구회 임상 완료 및 결과 발표 → 이를 기반으로 국내 식약처 대장암 조기진단 정식 허가 및 보험 등재 논의 진행. 보수적으로 ‘25년 건강보험 등재 및 매출 퀀텀 점프 기대 (2) 얼리텍- C 중국 임상 완료 및 허가 신청 (3) 얼리텍-B(방광암) 보험 CPT 코드 획득 및 미국내 보험사들과 파트너쉽을 통한 LDT 매출 본격화.

얼리텍-C, 두 차례 대규모 전향적 임상 연구를 통해 탄탄한 임상적 근거 마련

얼리텍-C는 검체(대변) 속 DNA 메틸화 바이오마커를 rt-PCR 법으로 측정하여 암 환자를 식별하는 분자 진단 키트. 18년 보조진단으로 국내 식약처 허가, 19년 출시. 지난 4월 신의료기술평가 유예 대상으로 선정되어 비급여 사용 가능 두 차례 대규모 전향적 임상연구를 통해 임상적 근거 마련. 21년 말 1,124명의 대장내시경 검사자를 대상으로 민감도 95%에 특이도 87.8% 입증(1차, 대한대장항 문학회). 2차 임상(장종양연구회) 올해 1분기 내 완료 전망. 이러한 임상적 근거를 바탕으로 조기진단 제품. 식약처 허가 및 국가 보험 등재 기대. 얼리텍-C를 통한 암의 조기진단으로 사회 전체적인 보건 비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 가격(P)을 인정받을 수 있음.

얼리텍-B, 기존 대비 높은 정확도를 바탕으로 방광암 조기진단 시장 선점

국내 방광암 확증 임상 시험(n=1,549) 환자 모집 완료. 해당 결과는 글로벌 비뇨기 학회에서 발표될 예정. 24년 중 국내 식약처 허가 신청 및 출시 기대. 미국은 임상 진행 중으로 FDA 허가 2025년 목표 방광암 진단은 혈뇨 환자 대상 침습적 방광경(Cytoscopy)을 진행하여 미충족 수요 존재. 소변 기반 조기진단 경쟁 제품들은 정확도가 낮아 First-in-Class 전략 가능.

<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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