팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔케이맥스, 美 증시 상장법인 'Graf Acquisition'흡수 합병

엔케이맥스는 비상장법인 NK Gen Biotech, INC.가 미국 뉴욕증시 상장법인 Graf Acquisition Corp. IV를 흡수합병한다고 17일 공시했다. 합병의 목적에 대해 회사측은 "NK 세포치료제 사업 활성화를 위한 투자자금 확보 및 해외 시장 개척과 조직체계의 재정립을 통한 안정적이고 효율적인 경영 실현을 위한 것"이라고 밝혔다.

셀트리온헬스케어, 미국서 ‘베그젤마’ 출시...美 직판 본격 가동

셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma)를 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 17일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 런칭 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다.

딥큐어, 국내 최초 저항성 고혈압 치료기기 식약처 IND 승인

딥큐어는 식품의약품안전처로부터 복강경 방식의 RDN 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상에서는 3종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 이용한 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성 등을 평가한다. 

라파스, 세계 최초 B형 간염 백신 패치 상업화 본격 착수

라파스는 글로벌 최대 백신 생산 업체인 인도 S사와 WHO(세계보건기구)에 승인된 B형간염 백신의 물질공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 B형간염 백신 원료 물질공급계약으로 국내에서 임상시험을 진행할 수 있는 계기를 확보했다.

파미셀, 울산1공장 재가동...“생산 및 공급 정상화”

파미셀은 지난 1월 울산 1공장에 화재가 일어나면서 가동이 중단됐던 울산공장이 생산 재가동으로 공급이 정상화됐다고 17일 공시했다. 회사측은 "위험물제조소등에(울산1공장) 대한 안전조치가 완료되어 낙동강유역환경청의 가동중지명령 해제 공문 수령했다"고 밝혔다.

동아에스티, 제2형 당뇨병치료제 슈가다파메트서방정 품목허가 신청

동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료제 슈가다파메트서방정 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 회사측은 "환자의 편의성 및 복약 순응도를 높이기 위한 에보글립틴타르타르산염, 다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염을 주성분으로 하는 3제 복합제제 '슈가다파메트서방정'을 개발하여 2024년 출시할 계획이다"고 밝혔다.

엔젠바이오, 모바일닥터와 마이크로바이옴 서비스 MOU

엔젠바이오는 영유아 헬스케어 서비스 ‘열나요’ 앱을 운영하는 모바일닥터와 마이크로바이옴 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 엔젠바이오는 이번 업무협약을 통해 모바일닥터 고객들에게 영유아 마이크로바이옴 검사 서비스를 독점 제공하기로 했다.

대웅제약, 英 시그니처와 자가면역질환 신약 개발 나선다

대웅제약은 글로벌 종합 신약 개발기업 시그니처디스커버리와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 시그니처社의 독자적인 ‘단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)’와 ‘가상 탐색(Virtual Screening, VS)’ 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행한다는 계획이다. 

앱클론, CAR-T 'AT101' 임상 1상 중간용량서 '완전 관해' 확인

앱클론은 AT101의 임상1상에서 중간 용량 투여군 환자 모두로부터 완전관해를 확인했다고 18일 밝혔다. AT101은 앱클론이 독자적으로 개발한 h1218 항체를 사용함으로써, FMC63 항체를 똑같이 사용하는 기존의 모든 상용화 카티 제품(킴리아, 예스카타 등)보다 탁월한 항암 효능을 가질 수 있음을 시사했다.

웰스바이오, 업계 최고수준 임신 진단하는 테스트기 인증완료

웰스바이오는 업계 최고 수준의 민감도로 생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독이 가능한 조기 임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’의 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 18일 밝혔다. 본 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이 가능하도록 개발돼, 일반적인 15~25mIU/mL의 제품들보다 분석적 민감도가 뛰어나다. 

큐렉소, 일본 교세라와 인공관절 수술로봇 판매 계약 체결

의료로봇 전문기업 큐렉소는 일본 교세라와 일본 內 인공관절 수술로봇에 대한 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 큐렉소는 인공관절 수술로봇의 제조, 공급 및 교육을 담당하고, 교세라는 일본 內 판매 및 유지보수를 담당하게 된다.

신풍제약, 유착방지제 '메디커튼' 797만불 공급계약 체결

신풍제약주식회사는 남아프리카공화국 COSSNI MEDICAL사와 유착방지제 '메디커튼'의 797만 달러(105억 446만원) 규모의 공급계약을 체결했다. 메디커튼 단일품목 기준 아프리카 최대 계약금액이다. COSSNI MEDICAL에서는 남아프리카 공화국, 나미비아, 보츠와나의 3개국 유통 판매를 전적으로 담당하게 된다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 중국 특허 취득

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC705' 중국 특허 등록이 결정됐다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 FC705에 대해 국내 및 해외 8개 국가에서 특허 등록을 완료했으며, 이번 중국 특허 결정은 9번째 특허 등록이다.

레이저옵텍, 피부 레이저 팔라스프리미엄 미국 FDA 승인

레이저옵텍은 피부과에서 사용되는 의료용 레이저 장비 ‘팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 취득했다고 19일 밝혔다. 이번에 FDA 허가를 받은 팔라스프리미엄은 세계최초로 티타늄사파이어(Ti:Sapphire)를 이용한 311nm 고체 UVB(Ultraviolet-B) 레이저인 팔라스(PALLAS)의 업그레이드 모델로, 국내에서는 지난 해 6월 식약처 허가를 획득한 바 있다.

삼양홀딩스, LG화학과 항암신약 개발 파트너십 체결

삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달체 기술을 적용하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’의 기술과 관련 조성물을 제공하고 LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다.

윤석열 대통령 美 국빈방문에 동행하는 바이오기업은....

윤석열 대통령의 미국 국빈방문에 동행할 경제사절단중에 바이오기업과 디지털헬스케어기업들이 대거 동행한다. 바이오기업으로는 셀트리온, 보령, HK이노엔, 영케이칼, 올릭스, 진케스트, 바이오오케스트라, 메디픽셀, 지놈앤컴퍼니, 셀러스, 시프트바이오, 소젠, 아이엠비디엑스, 한국바이오협회등 14개 업소이다.

HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 협약

HK이노엔이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진한다.  HK이노엔은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다. 

HLB, 美 FDA 신약허가신청 앞두고 물적분할 성공

HLB가 ‘선박 사업 부문의 물적분할’과 ‘바이오 기업으로의 전환’에 성공했다. 주주의 이익과 회사의 성장을 동시에 노리는 '착한 물적분할'로 불린 이번 절차에서 가장 큰 변수가 될 수 있었던 주식매수청구권 행사가 이변 없이 종료됐기 때문이다.

카이노스메드, 에이즈치료제 ‘KM-023’ 글로벌 기술이전 계약

카이노스메드(284620)는 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharma. 이하 ‘장수아이디社’)와 카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’의 전세계 지역을 대상으로 한 기술이전 계약을 체결했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.  이번 계약을 통해 카이노스메드는 KM-023의 ▲독점실시가 가능한 전세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 ▲유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취 ▲유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 EMA 품목 허가시 데이터 독점권을 인정받는 일정기간 동안에도 동일한 로열티를 수취하는 것으로 알려졌다. 

에스바이오메딕스, 공모가액 1만8000원 확정-5월 4일 상장

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스(공동대표 강세일, 김동욱)는 기관 수요예측 흥행에 성공하면서 상장 공모가액을 1만 8,000원으로 확정했다고 지난 20일 공시했다. 에스바이오메딕스는 지난 17~18일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행했다. 총 1,246개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 854대 1로 집계됐다.

셀트리온, "박스터인터내셔널 바이오파마 인수 검토, 확정 아니다"

셀트리온이 박스터 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여에 대해 확정이 아니라고 21일 공시했다. 셀트리온은 박스인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여 보도에 대한 조회 공시 답변으로 "안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 인수 관련 검토한 바 있으나 현재 확정된 사항은 없다"고 밝혔다.

롯데바이오로직스, 피노바이오에 지분 투자 "ADC 플랫폼 기술 개발"

롯데바이오로직스는 최근 ‘항체-약물 접합체(이하 ADC)’ 플랫폼 개발 전문 기업 피노바이오에 지분 투자를 진행했다고 21일 밝혔다 양사는 이번 지분 투자를 통해 전략적 업무 파트너십을 맺고 ADC 플랫폼 기술 개발 및 생산 협력 시너지를 강화해 나간다는 방침이다.

국산 의료기기 베트남 수출 장벽 해소…공공 입찰규정 폐지

식품의약품안전처는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 국내산 의료기기에 대해 불리한 입찰등급을 적용했던 '베트남 의료기기 공공입찰에 관한 규정(이하 입찰규정)'을 폐지했다고 밝혔다.베트남 보건부는 지난 4월 14일 공공 의료기관의 의료기기 입찰, 구매과정을 개선하고 자국 내 의료기기의 원활한 공급을 위해서 입찰규정을 폐지한다고 발표했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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