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유한양행, 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자' 품목허가 변경 신청

유한양행은 식품의약품안전처에 EGFR 변이 양성 1차 치료제 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자' 국내 품목허가 변경 신청했다고 17일  공시했다.

이번 변경신청은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료(기 적응증: 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)의 적응증 변경이다.

회사측은 "1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"며 "허가 변경 승인 시 1차 치료제 적응증 추가하여 출시할 계획이다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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