임상 3상 결과 발표 시점 도래, 상반기 R&D 모멘텀 주목

글로벌 시장에서 FcRn 저해제의 관심이 증대되고 있는 가운데 동사의 FcRn 저해제 인 HL161(바토클리맙)의 중증근무력증(MG) 중국 임상 3상 결과발표가 1분기내 진 행될 예정이다. 시장에서 주목도가 높은 만큼 해당 임상 결과 발표는 동사의 주가를 견인하는 중요한 모멘텀으로 작용할 것으로 판단되며, 우수한 결과 발표시 적응증/ 권역 확장에 따른 가치 상승요인이 존재한다는 점에서 주목할 필요가 있다. 이뮤노반트가 주도하는 갑상선안병증(TED) 임상 3상 진입에 따라 1분기 내 마일스 톤 (100억원)유입이, 상반기 내 안구건조증 치료제인 HL036(탄파너셉트) 중국/글로 벌 임상 3상 결과발표에 따른 모멘텀도 존재한다. HL036은 중국 임상 3상 환자 모 집 중단, 글로벌 임상 3-1상 실패로 인해 리스크가 선반영 되어 있는 상황, 우수한 결과 발표시 불확실성 해소에 따른 추가 상승 요인으로 작용될 수 있다고 판단된다.

HL161 우수한 결과 발표시, SC제형에 대한 중국시장 선점 기대

HL161의 중국 권리는 22년 10월, 하버바이오메드가 CSPC로 선급금 300억원 (1억 5천만 위안)을 포함한 총 2,000억원(10억 위안) 규모로 Sub-licensing 했다. CSPC는 2021년 매출액 278억 6,687만 위안(약 5조 5,700억원)을 기록한 중국내 제약 기업영업력 4위 회사로, 글로벌 FcRn의 선두주자인 Argenx사의 비브가르트 중국 판권을 보유한 ZaiLab(2022년 매출액, 2억 1,500만달러(약 2,800억원)과 비교 했을 때 마케팅 파워 측면에서 경쟁력을 보유한 상황이다. 시장 진입 속도 측면에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것을 것으로 판단되는데, ZaiLab은 23년 중순에 비브가르트 SC제형에 대한 NMPA(중국국가약품감독 관리 국) BLA 제출을, CSPC는 23년 상반기 중 BLA 제출을 목표로 하고 있어 SC 제형에 대한 시장 선점 가능성도 존재한다. 참고로 비브가르트 SC제형에 대한 FDA 허가 일정은 추가 자료 제출로 23년 3월에서 6월로 변경된 상황이다. <자료제공:IBK투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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