저분자 표적항암제 백토서팁(Vactosertib) 개발, 글로벌 임상 중인 신약개발 기업

메드팩토를 탐방하여 임상 진행 현황 및 향후 일정을 검토함. 메드팩토는 TGF-β 저해역할을 하는 저분자화합물 백토서팁을 개발, 대장암, 골육종암, 췌장암등을 적응증으로 글로벌 임상 1~2 상을 진행 중인 신약개발 기업임. 2019~2020 년 백토서팁의 임상적 효능이 알려지고 글 로벌 빅파마인 MSD, 아스트라제네카의 면역관문억제제들과 병용 요법을 진행하였음. 신약 개발에 대한 기대감이 반영되며 기업가치가 2 조원을 상회하기도 하였음. 2022 년 초까지 다양한 암종에서 백토서팁 유효성을 확인하는 초기 임상들을 진행하였으며 2023년부터 대장암 (임상 3 상), 골육종암(임상 1/2상)에 집중하여 글로벌 임상을 진행할 예정.

First-in-class TGF - β 억제제 T

GF-β 저해제는 항암제에 반응하지 않는 Cold Tumor 의 종양미세환경을 변화시켜 면역항암 제의 반응을 높아지도록 HOT Tumor 로 변화시키는 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인 임. 따라서 키트루다 등 면역항암제에 대한 반응률을 높일 수 있기 때문에 면역항암제 병용요법으로 주목받고 있음. Merck(독일)/EMD SERONO 의 Bintrafusp alfa(M7824, 이중단백질), 일라이 릴리의 Galunisertib(LY320082, 저분자화합물)이 앞서 임상 진행 중이었으나 개발이 중단됨. 백토서팁은 경쟁 파이프라인 대비 반감기가 짧아 독성이 낮으며, 타겟 선택성이 높아 약효가 뛰어난 것으로 판단됨. 무엇보다도 단독요법에서도 유효한 약효를 나타내며, 치료효과를 높이기 위한 바이오마커도 개발되고 있다는 점에 차별화됨.

2023년 하반기 임상 3 상 진입 계획, 2024 년 하반기에는 불확실성도 사라질 전망

백토서팁은 TFG- β 저해제 중 가장 앞선 임상 파이프라인임. 금년 하반기 대장암 대상 임상 3 상 진입을 예정하고 있음. 이전까지 다양한 고형암을 타겟하여 임상을 진행하였으나, 상업화 를 앞당기기 위해서 적절한 항암제가 없어 미충족 수요가 높은 대장암 치료제 시장을 공략하 여 임상 3 상을 먼저 진행하는 전략임. 메드팩토는 임상 3 상 성공 후 상업화 가능성이 높다고 판단하여 생산시설 확보 및 약가 등에 대한 전략을 수립하기 시작하였음. 6 월 ASCO 에서 대 장암 2 상 임상 결과가 추가 공개될 예정. 신약 개발 성과가 기대되는 기업으로 판단됨.

<자료제공:유진투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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