노을(376930)은 마이랩 플랫폼과 세이프픽스 등 플랫폼 구성 제품 2종이 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVDR)을 획득했다고 1일 밝혔다.

노을은 이번 플랫폼 제품의 CE-IVDR 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정(IVDR)에 발맞춰 나간다는 계획이다.

이번 CE-IVDR 인증을 획득한 마이랩 플랫폼은 자동화된 슬라이드 프렙, 통합된 디지털 이미징이 가능한 장비로 마이랩 카트리지와 함께 사용시 다양한 임상적 적용이 가능하다는 게 회사 설명이다. 세이프픽스는 마이랩 플랫폼에서 사용하는 고정액 및 탈색 용액이다.

임찬양 대표는 “이번 인증을 시작으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기규정을 면밀히 검토하고 대응체계를 마련해 나갈 것”이라고 전했다.

한편 유럽연합은 지난해 5월부터 시행 중인 새 체외진단의료기기 규정 CE-IVDR을 통해 제품기술과 관리, 임상적 성능의 최신 규격 반영을 요구하고 있다. 기존 권고 수준의 지침에서 법적 구속력을 가지는 규정으로 규제 요건을 강화한 것이 특징이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>