식품의약품안전처는 현대약품㈜이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다.

 ‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.

현대약품㈜은 이에따라 보완자료 제출기한을 연장(2회)하여 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.

식약처는 향후 동 업체가 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

■주요 질의·답변

Q1. 미프지미소정이 허가된 국가가 있는지?

ㅇ ‘미프지미소(Mifegymiso)’는 캐나다에서 허가(’15.7.29.)받았으며, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것임.

- 국내 제약업체에서 캐나다와 동일한 허가사항(효능·효과 등)으로 신청함.

Q2. 품목허가 신청 자진취하 주요 사유는?

ㅇ 식약처는 관련 규정에 따라 안전성·유효성 및 품질자료 등을 검토한 결과, 제출하지 않은 자료 및 미흡한 자료가 있어 규정에 따라 두 차례 자료보완을 요청하였음.

ㅇ 해당 업체는 자료를 갖추는데 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 연장(2회)했고,

- 최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못 할 것으로 판단한 조치로 사료됨.

ㅇ 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로서 공개하기 어려움.

Q3. 다른 품목에 비해 심사 기간이 길었던 것은 아닌지?

ㅇ 다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용되었으며, ‘미프지미소정’의 경우 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어짐.

- 참고로 보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않음.

Q4. 모든 자료를 구비하여 다시 신청하면 신속한 심사가 가능한지?

ㅇ 재신청 시 보완사항 등 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있음.

김사랑 기자  kimsarang0420

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