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오스코텍,'렉라자' 1차 치료제 허가-로열티 수익 'UP'임상 3상 시험결과 공개, 유한양행 1,000억원대 이상 매출 기대

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근 윤태영)은 유한양행 렉라자(레이저티닙, 3세대 EGFR 저해제)의 우수한 임상 3상시험 결과가 공개됨에 따라 (유럽종양학회 아시아 프레지덴셜 심포지엄), 국내 1차 치료제 허가 및 보험 승인의 가능성을 높이 평가하면서 그에 따른 로열티 수익 증가가 기대된다고 밝혔다.

렉라자는 EGFR변이 비소세포성 폐암에 대한 혁신항암제로, 오스코텍이 개발해 2015년 전임상 단계에서 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행은 임상1상 진행 중 글로벌제약사인 얀센에 이를 기술이전했으며, 국내에서는 2021년 2차 치료제로 허가를 받고 출시됐다.

유한양행은 올해 300억 원대 매출을 예상하고 있으며, 향후 1차 치료제로 확대될 경우 약 1000억 원 이상의 매출도 가능할 것으로 업계에서는 보고 있어, 그에 따라 오스코텍의 로열티 수익도 크게 증가할 것으로 보인다.

지난 3일 학회에서 발표된 결과에 따르면, 레이저티닙 투여가 대조약인 아스트라제네카 이레사 투여보다 무진행 생존기간 (PFS, progression-free survival)을 약 두 배정도 개선시키며(레이저티닙 mPFS: 20.6개월 VS 이레사 mPFS: 9.7개월) 약효의 우월성을 확인했다.

오스코텍 관계자는 현재 시판 중인 EGFR 표적 치료제 중 mPFS가 20개월을 넘는 제품이 없음을 감안하면 이번 결과는 렉라자가 베스트 인 클래스임이 증명됐다고 평가했다.

또한 이번 결과에서 특히 주목할 점은 아시아인에 대해서도 좋은 효과를 보였다고 강조했다. 경쟁 약물인 타그리소가 임상시험에서 아시아인에 대한 효능이 상대적으로 부족했던 점이(mPFS 16.5개월) 1차 치료제로서 국내 건강보험 적용의 장벽이 되고 있음을 고려할 때, 렉라자의 아시아인에 대한 우수한 효과는 국내 건강보험 승인 심사에 매우 유리하게 작용할 것으로 전망된다. 

유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용으로 개발 중이며 빠르면 2023년 첫 글로벌 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 그 외에 진행 중인 다수의 적용 요법에서 추가적인 글로벌 허가를 받을 경우 국내 개발 신약 중 글로벌 블록버스터(연간 매출액 1조 원 이상)가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

실제 얀센은 지난 10월 열린 콘퍼런스 콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1천300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급한 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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