제약 - Biopharma Insight / 한미약품과 ENHERTU®(엔허투)

박병우 기자
승인 2022.09.22 10:15
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 한미약품 포지오티닙: FDA 부정적 의견 언급

 추가적인 주가 하락은 제한적

 투자심리 회복에 MK-6024 및 HM-15211 의 글로벌 임상 2 상 결과, 북경한미 실적 성장이 중요한 시점

 우수한 약효를 가진 신기전 치료제들이 기존 치료제 시장에 빠르게 침투하는 중

한미약품 포지오티닙: FDA 부정적 의견 언급

9 월 21 일 한미약품(128940, KS.) 및 지주사 한미 사이언스(008930, KS.) 주가가 각각 15.54%, 14.64% 하락함. 이는 9 월 20 일 (현지시각) FDA 가 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceutical, NASDAQ: SPPI)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제 포지오티닙의 반응지속기간(DoR: Duration of Response)이 경쟁약물 Enhertu(엔허투) 대비 유의성이 부족하다는 의 견을 제기했다는 Reuters 보도 때문. 보도된 의견은 목요일(현지시간 기준)에 있을 외부 자문미팅(ODAC: Oncology Drug Advisory Committee) 전 브리핑에서 제기된 의견임. 포지오티닙은 한미약품이 2012 년 미국 기업인 스펙트럼사에게 글로벌 판권을 이전한 비소세포폐암 치료제로 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 억제 기전, HER2 변이(HER 2 Exon 20 Insertion Mutation)를 타겟한 저분자(small molecule) 약물임. 스펙트 럼사는 2022년 2월 15일 임상 2상인 ZENITH 20 (NCT 03318939)의 코호트 2 데이터에 근거하여 신속심사(Accelerated Approval) 절차에 따른 NDA(New Drug Application: 신약승인신청)을 한 바 있음.PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 날짜가 오는 11월 24 일로 정해짐에 따라 11월에 신약 승인에 대한 긍정적 기대감을 갖고 있었음. 특히 지난 9월 9일 롤베돈(상품명, Rolvedon, 호중구감 소증 치료제)의 FDA 신약 승인이 있었던 뒤라 한미약품이 개발한 2 가지 치료제가 연내 FDA 승인을 받을 수 있다는 기대감이 연초 부터 주가에 반영되어 왔음. 한미약품은 환자가 얻을 수 있는 효익 대비 위험이 낮다면 항암제 특성상 신약 승인을 받을 가능성이 있다는 의견을 피력했으며, 11 월 24일 최종 허가여부를 기다리고 있는 것으로 파악됨.

추가적인 주가 하락은 제한적

포지오티닙이 타겟한 비소세포폐암 원인 중 HER 2 변이는 전체 환자 중 약 2-4% 내외로 시장성이 높지는 않음. 그럼에도 불구하고 국내 개발 신약이 글로벌 시장에서 출시된다는 의미가 높았음. 당사는 일정대로 신약 승인을 받는다면 2028 년경에는 연간 200 억원 내외로 영업이익에 기여할 것으로 추정하고 있으며, 포지오티닙 현재가치는 약 1,200억원(당사 목표주가의 약 3% 수준)으로 평가하여 한미약품 목표주가에 반영하고 있음(당사 7 월 6 일 자료 참고). 이를 감안할 때 포지오티닙의 상업화 지연과 이로 인한 가치 하락이 한미약품 본질적인 기업가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단함. 전일 주가 하락으로 포지오티닙의 가치 하락이 기업가치에 미치는 영향은 충분히 반영되었다고 평가하며, 추가적인 주가 하락은 과도하다고 판단함.

투자심리 회복에 MK-6024 및 HM-15211 의 글로벌 임상 2 상 결과, 북경한미 실적 성장이 중요한 시점

그럼에도 불구하고 FDA 승인 지연은 한미약품에 대한 투자심리에 부정적 영향을 줄 수밖에 없는 상황임. 현 시점에서는 연말로 예상 되는 NASH 치료제 후보 물질인 MK-6024(2020년 8월 MSD에 총 계약 규모 8.7억 달러에 기술 이전), HM-15211(자체 임상 진행 중)의 긍정적 임상 2 상 결과와 북경한미의 견조한 이익 성장 확인이 투자심리의 회복에 영향을 줄 것으로 예상함. MK-6024 의 임상 2a 는 금년 10 월 말, HM-15211 의 임상 2 상은 9 월 말에 마무리될 것으로 예정되어 있음.