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에스티팜,올리고공장에 대한 FDA cGMP 인증의 시사점

올리고핵산공장 cGMP 인증, 상업 매출증가의 확실한 기반이 마련되었다

에스티팜(237690)은 7월 29일에 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고핵산 제조공장에 대한 ‘cGMP’ 인증을 받았다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 ‘신약 승인 전 제조공장 실사’(PAI: 신약 허가 및 원료의약품의 공급을 위해 반드시 필요한 절차)를 진행했다. 이번 실사에서 에스티팜 반월 올리고공장은 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다. NAI는 문제점이 발견되지 않고 보정자료 제출도 필요 없는 경우에 해당한다.

이번 cGMP 인증의 시사점은 다음과 같다. 첫째, 합성의약품 API에 이어서 올리고핵산 의약품까지 상업용 API를 공급할 수 있는 기반을 마련한 것으로 평가된다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고 핵산치료제에 대한 원료의약품 수출만 가능했다. 하지만 반월 올리고핵산 생산공장에 대해 cGMP를 획득함에 따라 미국 시장에 대규모 상업화 물량을 수출할 수도 있게 되었다. 미래 성장잠재력이 크게 확대된 것으로 평가된다.

둘째, cGMP인증은 제품별로 받는데, 이번 인증은 노바티스의 고지혈증치료제 인클리시란 원료로 추정되고, 기존에 800억원의 공급계약을 맺은 상태라 향후 정상적으로 매출이 발생할 수 있을 전망이다. 2분기에 지연되었던 노바티스향 매출이 3분기에 인식될 가능성이 높아진 것으로 평가된다. 따라서 2022년 3분기 매출이 크게 증가할 수 있을 전망이다.

셋째, 한번의 실사로 무결점 평가를 받았기 때문에 향후 있을 추가적 올리고 신약의 상업 물량 원료에서도 cGMP 인증이 순조롭게 받을 가능성이 높아졌고, 2023~2024년 이후 매출이 증가할 기반이 마련된 것이다.

넷째, 참고로 올리고기반 신약인 항암제(골수이형성증후군) 이메텔스타트의 잠재력이 아직도 유효한 상황이다. 미국 제논사가 개발하고 있는 항암제 이메텔스타트는 에스티팜이 임상 원료를 공급하고 있다. 임상 3상에 대한 기대감으로 제논사의 주가가 크게 상승한 바 있다. 불확실성이 있지만 만약 상업화에 성공한다면 에스티팜의 원료매출이 크게 증가할 잠재력이 있다.

미래성장 잠재력을 평가하여 현재 주가수준에서는 매수가 적절

동사의 주가는 바이오주가 장기조정과 함께 9만원내외의 박스권에서 횡보중이다. 그러나 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA 원료생산 공장 증설로 미래의 잠재적 기업가치가 크게 증가하고 있는 것으로 분석된다. 특히 글로벌 시장에서 올릭고핵산 기반 신약이 속속 개발되고 있고, 올리고핵산 원료부문에서 글로벌 1~2의 생산 CAPA확보를 통해서 성장의 길목을 지키고 있어 시간이 지날수록 매출이 가파르게 성장할 것으로 전망된다. 현재 주가수준에서 매수가 바람직해 보인다. <자료제공:상상인증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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