만성 B형 간염 치료/예방백신 각 임상단계 별 환자 투여 중

동사는 면역증강제 엘-팜포(L-pampoTM)를 개발하고 이를 기반으로 만성 B형 간염 치료백신과 예방백신, 대상포진예방/치료백신 등을 개발 중이며, 항암백신개발로 신약 Pipeline을 확장하고 있다. 첫째, 만성 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002)의 임상 2b상 모집이 완료되었다. 3세대 B형 간염 항원(L-HBsAg)을 개발하고 엘-팜포(L-pampoTM) 플랫폼을 접목한 것이다. 임상 1/2a상(투여 4주, 투여 2년후 관찰)에서 의미 있는 데이터(T세포활성화율, HBsAg감소율에서)를 발표했다. 임상 2b가 2019년 12월부터 진행 중이다. 환자 153명 모집이 2022년 7월 현재 완료되었다. 임상은 이중맹검 방식이며, 2022년 6개월간 투여와 1년 관찰/통계분석을 통해서 2024년 초쯤 임상 결과가 발표될 전망이다. 임상 1/2a상에서 보여준 HBsAg 감소율 등의 의미 있는 데이터가 2b에서도 그대로 확인된다면, L/O에 대해 긍정적으로 평가할 수 있다. 참고로 중국에 만성 B형 간염 환자가 많기 때문에 항바이러스에 관심 있는 중국제약사가 동사의 면역증강제 플랫폼을 적용, 동물실험 중이어서 추가 딜의 성사도 기대할 수 있다.

둘째, 무반응자용 B형 간염 예방백신(CVI-HBV-002)의 임상 1상 모집이 완료되었다. 기존 B형 간염 백신으로는 대안이 없는 무반응자용(성인) 3세대 백신으로도 개발 중이다. B형 간염 백신 무반응자는 전체 인구의 5~10%이다. 2021년 6월에 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고 2021년 8월부터 2022년 상반기까지 임상1상 환자(30명) 모집을 완료하였다. 향후 6개월간 투여와 1년 관찰/통계분석을 거쳐서, 2024년쯤에 임상1상 결과가 발표될 예정이다. 임상1상 형태가 오픈라벨 방식이어서 2022년말쯤에 중간결과가 발표될 가능성이 크다. 향후 중국/동유럽향 L/O이 추진될 수도 있다.

대상포진백신은 2022년 하반기 임상 1상 IND 승인 및 임상 진행 예정

리포-팜(Lipo-pamTM) 플랫폼을 이용 대상포진백신(CVI-VZV-001)을 개발 중이다. 백신의 구조는 재조합백신으로 gE(glycoprotein E)항원+ 리포-팜(Lipo-pamTM) 이다. 이와 유사한 대상포진백신으로 GSK의 Shingrix가 있는데, 동사는 Lipo-pamTM (liposome+엘-팜포)를 사용하여 Shingrix대비 통증이 적다는 장점이 있다. 2021년 8월에 국내 임상 1상 IND를 제출했으며, 2022년 1분기에 보완하여 재승인 요청을 신청한 상태이다. 승인이 나면 향후 환자 32명에 대해 3개월동안 2회 투여, 1년 관찰을 거치게 된다. 임상 1상 결과에 따라 글로벌 빅파마와 공동임상이나 L/O을 추진할 계획이다. 예방백신 임상 1상이 끝나면, 이후 대상포진 환자에 투여하는 대상포진 치료개념백신(포진 후 신경통 예방)에 대한 임상 1상도 추진한다는 계획이다.

엘-팜포의 항암제로서의 가능성도 논문발표로 제시 중이다

면역증강제 엘-팜포 플랫폼으로 항암백신과 항암제를 개발하고 있다. 면역증강제 엘팜포를 이용하여 펩타이드 항암백신 CVI-CV-001, 면역항암치료제 CVI-CT-001을 개발 중이다. 특히 2021년 2월에 항암제를 개발하는 국내 바이오기업 애스톤(Aston)사이언스에 엘-팜포 기술(Hsp90 유래 펩타이드 항원에 한해)을 전체 2,031억원에 이전한 바 있다. 논문발표를 통해서 엘-팜포의 항암제로의 가능성도 제시하고 있다. 첫째, 2021년 10월 유럽암학회(ESMO)에서 면역항암치료제(CVI-CT-001)에 대해서 전임상결과(대장암동물모델에서 효과가 미진한 PD-1과 병용투여, 높은 효과 확인)를 발표한 바 있다. 둘째, 2022년 7월에 엘-팜포의 암세포 사멸 기전(선천면역 반응 활성화를 통해서)을 밝히고, 면역관문억제제(PDL-1)와 병용투여 했을 경우 치료효과를 높인다는 동물(마우스, 대장암)실험 논문을 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)의 공식학술지인 종양면역치료저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 게재했다. 동물임상 결과를 바탕으로 향후 병용임상 등의 계획이 세워질 것으로 전망된다.

2022년 하반기 후반부터 주목해볼 기업으로 평가된다

동사의 주가는 2021년 10월 상장 이후 바이오섹터와 동반 하향 조정을 받고 있다. 현재 시가총액은 2,100억원대이다. 저평가권에 진입한 것으로 판단된다. 주력 Pipeline인 만성 B형 간염 치료백신이 임상 2b상 진행 중이고, 무반응자용 B형 간염 예방백신도 임상 1상 진입이 진행 중이다. 대상포진백신도 2022년 임상1상을 앞두고 있다. 동사의 기술이 면역증강제 플랫폼기반이기 때문에 L/O이 다양하게 이루질 수 있어 상대적으로 안정적인 장점도 있다. 참고로 2022년 3월말 현재 현금성 자산 620억원, 차입금성부채 240억원이다. 2021년 영업적자가 60억원이고, 2002년 1분기 영업적자가 11억원에 불과하여 재무적으로 안정적이다. 오버행 물량(CB 230억원, 전환가능, 전환가 7,700원) 약 298만주의 해소과제가 있지만, 2023년 하반기 후반 또는 2023년 상반기부터 동사 Pipeline 임상 데이터가 발표되면서 기업가치가 주목 받을 수도 있다. 2022년 하반기 후반부터는 이를 선반영하는 주가 움직이 있을 수도 있다. 당장의 주가 모멘텀은 부족하지만 장기적인 관점에 긍정적인 시각에서 주목할 필요가 있다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>