기업개요

• 지노믹트리는 2000년 10월에 설립되어 2016년 7월 코넥스 시장에 상장되었다가 2019년 3월 코스닥시장으로 이전 상장 된 암 진단(조기, 동반, 모니터링 및 예후 예측 등) 전문업체다. 동사는 조직 생검(Tissue Biopsy) 진단 정보를 대체할 수 있는 체액(액체 생검: 혈액, 소변, 대변 등)에서 질병을 감지할 수 있는 바이오마커를 규정하고, 검출할 수 있는 기술력을 바탕으로 비침습적 방식의 암(대장, 방광, 폐 등) 진단제품을 개발 및 상용화 중이다.

CLIA LAB 인증을 받은 자회사 Promis Diagnostics. Inc.를 보유

• 동사는 2019년 7월 미국 캘리포니아에 Promis Diagnostics, Inc.(이하 Promis)라는 자회사를 설립해 3천만 달러를 출자하고, 1,080만 달러의 외부투자를 받았다. 이를 토대로 2020년 6월 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments: 미국실험실 표준인증) 자격을 획득하고, 2021년 8월 CAP(College of American Pathologists: 미국병리학회) 인증을 받아 현지에서 진단서비스를 제공하고 있다. Promis는 작년 4분기 COVID-19 검사 CLIA LAB에 선정되어, 주 정부가 검사 비용을 지원하는 COVID-19 진단서비스를 진행했다. 2022년 1분기 미국 COVID-19의 대유행으로 Promis의 매출액은 250억 원으로 동사의 1분기 매출 대부분을 차지했다.

LDT를 이용한 빠른 상용화가 전망되는 EarlyTect® Bladder Cancer(방광암)

• LDT(Laboratory Developed Test)는 CLIA LAB 인증을 받은 곳에서 자체 개발한 진단 검사 서비스를 말하며, 진단기기에 대한 FDA의 정식승인 전에 자체 LAB에서 분석서비스 매출이 가능하다. COVID-19 팬데믹 초기 분자진단키트의 FDA 정식 승인 전 LDT제도를 바탕으로 빠르게 미국 전역에서 진단서비스가 가능했다.

• 동사가 개발한 방광암 진단제품 EarlyTect® B는 탐색임상을 통해 민감도 93.2%와 특이도 90.4%의 결과를 도출했다. 2020년 6월 미국에서 방광암 진단제품을 LDT방식으로 출시한 Pacific Edge사의 ‘CxBladder’는 민감도 82%, 특이도 85%에 불과하다. ‘CxBladder’의 FY2022(‘21.04~’22.03) 매출액은 1,140만 달러로, ‘23년 1분기 동사의 EarlyTect® B가 출시되면 높은 정확도를 바탕으로 빠르게 대체가 가능할 것으로 전망된다.

국내 검진기관 확대 및 중국 출시를 준비중인 EarlyTect® Colon Cancer(대장암)

• 2018년 8월 국내 식약처 승인을 받은 대장암 진단제품 EarlyTect® C는 대형병원 1곳과 1차 의원급 의료기관에만 판매되어 성장에 한계가 있었다. 하지만 하반기부터 삼성의료원, 한양대병원 등 대형병원과 건강검진 전문기관으로 도입처가 확대되어 본격적인 매출(대장내시경 대체) 발생이 가능할 전망이다.

• 2020 년 11 월 기술수출로 시작된 중국 진출은 오리온홀딩스(65%)와 산동루캉제약(35%)이 현지 Joint Venture 를 설립해 준비중이며, 2023 년 임상시험을 마치고 2024 년 1 분기 출시가 예상된다. <자료제공:한화투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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