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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에이티지씨, 퓨어형 보툴리눔 톡신 'ATGC-110' 임상 3상 IND 승인

에이티지씨의 'ATGC-110'이 제오민, 코어톡스에 이은 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제품이 될 가능성이 더욱 커지고 있다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨는 지난 25일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-110'에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.

프리시젼바이오, 사람용 임상화학 검사기 자가진단용 CE 인증

프리시젼바이오는 임상화학 진단기기 Exdia PT10S 및 카트리지 5종의 자가진단(Self-Testing) CE 인증을 완료했다고 30일 발표했다. 이로써 프리시젼바이오는 연내 이탈리아 체외진단 시장에 본격 진출할 예정이다. 프리시젼바이오에 따르면  Exdia PT10S는 사람의 혈액 등 체액과 카트리지 5종을 이용해 인체에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하고 간, 지질, 체성분 등과 관련된 결과를 제공하는 사람용 임상화학 검사기다.

비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IRB 승인

비보존 헬스케어(082800)는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 최근 완료했다고 30일 밝혔다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 

한독, 담도암 치료제 임상 2상 다국가 확대 변경 승인

한독이 5월 26일 식약처로부터 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009) 임상 2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서 변경을 승인 받았다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상을 가속화할 수 있게 됐다.

크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 개발범위 확대

크리스탈지노믹스와 중국 항서제약은 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’으로 항암제 개발을 위해 비소세포폐암 뿐만 아니라 위암, 간암까지 확대한다고 30일 밝혔다. 현재 항서제약은 중국에서 885명 위암 환자 대상으로 캄렐리주맙과 카페시타빈, 옥살리플라틴 병용 투여하는 임상 3상을 진행중이다.

대웅제약, ‘이노베어 창업스쿨’ 공모전 협력 파트너 4곳 선정

대웅제약은 ‘제1회 이노베어 창업스쿨’ 공모전의 파트너 기업 4곳을 최근 선정했다고 30일 밝혔다. ‘이노베어 창업스쿨’은 대웅제약이 자사 사업 및 관심 분야에 관련된 기술 및 역량을 갖춘 유망한 산학연 연구자, 예비 창업기업 또는 창업기업(스타트업)을 발굴해 동반 성장하고 창업과 전주기 연구개발(R&D)을 지원하고자 실시한 공모전이다.

GC녹십자-제이피바이오, 제제 개발 전랙적 업무협약 체결

GC녹십자는 최근 제이피바이오(주)와 제제 개발을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 제이피바이오의 제제 기술을 이전받아 제품 개발 및 생산, 상업화를 진행하게 된다.

네오펙트, 유럽 시장 제품판매 호조..1Q 독일법인 매출 2배 성장

혁신 의료솔루션 전문기업 네오펙트는 의료기술 및 서비스 선진국인 독일을 중심으로 유럽 시장 내 제품 판매가 증가하고 있다고 31일 밝혔다. 유럽 지역을 담당하는 네오펙트 독일법인의 올해 1분기 매출액은 전년동기대비 98% 증가한 8억원을 기록했다. 

동화약품-BK메디케어, 의료기기 공동개발 MOU 체결

동화약품은 30일, BK메디케어와 ‘의료용 밴드∙ 창상피복재 등 의료기기 공동 개발 및 영업 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 △움직임이 많은 부위에 사용할 수 있는 탄력밴드 및 일반PVC밴드, 방수PU밴드를 포함한 의료용 밴드 △하이드로콜로이드 원단을 활용한 다양한 창상피복재 제품군 라인업을 공동으로 개발하고 마케팅·영업을 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다.

메디포스트, 세포·유전자 CDMO 옴니아바이오 인수

메디포스트가 세계 최대 시장인 북미시장에 진출한다. 메디포스트는 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9천만 캐나다달러(886억원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 31일 밝혔다.

HLB생명과학, 체외진단기기 업체 '에임' 인수

HLB생명과학이 체외진단의료기기 전문업체 '에임'을 인수한다. HLB생명과학은 31일 에임 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에임 전체 지분 10만주를 979억원에 인수한다고 공시했다. 

셀트리온, 美 FDA에 악템라바이오시밀러 임상3상 IND신청

셀트리온은 미국 FDA에 악템라 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 시험계획을 신청했다고 2일 공시했다.  회사측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P47 약물의 오리지널 약물 악템라(Actemra)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이며 또한 류마티스 관절염 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

바디텍메드, 프랑스 Theradiag社와 'OBL'공급계약 체결

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(206640)는 2일 프랑스 진단기기업체 Theradiag社와 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 제품의 OBL(Own Brand Label) 공급계약을 체결하고 유럽시장 공략을 본격화한다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 바디텍메드는 인플릭시맙, 항인플릭시맙, 아달리무맙, 항아달리무맙 등 자사의 TDM제품을 OBL방식으로 Theradiag社에 공급하고, Theradiag社는 해당 제품을 ‘ez-Track1 and ez-Tracker’ 브랜드로 유럽시장에 판매할 계획이다.

제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 'JP-1366' 임상 3상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 ‘JP-1366’ 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여해 이에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다.

티움바이오, MSD와 면역항암제 공동연구개발 계약 체결

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 다국적 제약사인 MSD(미국 머크)와 면역항암제에 대한 임상 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 티움바이오는 현재 개발중인 면역항암제 TU2218과 MSD의 PD-1 항체 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 병용투여 임상을 진행하게 될 예정이며, MSD는 해당 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 제공하게 된다.

압타바이오, '급성신부전 치료제' 美 FDA 2상 IND 신청

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 '조영제 유발 급성 신부전 치료제' 미국 임상 2상 IND를 신청했다고 지난 2일 공시를 통해 밝혔다.   공시에 따르면 압타바이오는 심혈관중재시술을 받는 환자 290명을 대상으로 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.

삼성바이오에피스, 글로벌 4.4조원 규모 루센티스 시밀러 美 출시

삼성바이오에피스가 6월 2일(현지시간) 미국 시장에서 안과질환 치료제 '바이우비즈(미국 상품명 BYOOVIZ, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 를 출시했다. 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1,130불의 도매가격(WAC:Wholesale Acquisition Cost)으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 바이오젠에 의해 6월부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.

앱클론, 혁신 CAR-T 세포치료제 日 특허 등록 완료

앱클론이 자사의 CAR-T(카티) 치료제로 개발된 AT101의 h1218 항체와 이를 이용한 CAR-T 치료제에 대한 일본 특허 등록이 결정됐다고 3일 밝혔다. 앱클론은 자체 항체 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 h1218 항체 도출에 성공했다. 

프로테옴텍, 세계 최다 다중진단키트 식약처 품목허가 획득

코넥스 상장기업 프로테옴텍이 세계 최다 알레르기 다중진단키트 ‘프로티아 알러지-Q 128M’에 대해 지난 2일 식품안전의약처 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. ‘프로티아 알러지-Q 128M’은 세계 최초로 하나의 패널에 128개의 테스트 라인을 탑재해 총 118종의 알러젠(알레르기 유발물질)을 동시에 검사할 수 있는 복합 알레르기 진단제품이다. 

급여정지 처분 동아ST 72품목, 집행정지 인용에 당분간 급여 유지

급여정지 처분이 예고됐던 동아ST의 행정처분 대상 72품목의 급여가 당분간 유지된다.  서울행정법원 제1부는 지난 달 31일 동아ST가 제기한 집행정지 취소 소송에서 복지부가 고시한 72품목에 대한 8월 한 달 동안의 급여정지 조치에 대해 집행정지 인용 결정을 내렸다. 

한미약품, 고혈압 복합신약 라인업 확대…'클로잘탄' 허가

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 '로사르탄(Losartan)'과 Thiazide-like 계열 이뇨제 성분 '클로르탈리돈(Clorthalidone)'을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 '클로잘탄정' 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가 받았다고 밝혔다. 한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 '로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제' 대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 '클로잘탄'을 개발했다고 설명했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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