일동제약은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 대규모 임상  2/3상 참여자수를 확대하는 임상시험변경을 승인했다고 20일 공시했다.

이번 임상시험 변경은 Cohort A(경증/중등증)에서 기존 임상2a상 69명,임상2b상 435명, 임상3상 1,260명이었으나 임상2b상435명, 임상3상 1,785명으로 변경승인했다. 임상 3상의 참여자수를 1,260명에서 1,785명으로 대규모로 진행한다는 것이다.

또 Cohort B(무증상/경증)에서 임상2a상 69명, 임상2b/3상 600명에서 임상2b/3상 660명, 임상2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐서 69명), 국내 시험대상자수는 200명(전과 동일)으로 전과 동일하다.

회사측은 “2022년 2월 22일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인)이후 임상 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경승인을 받아 공시하는 건이다”며 “임상시험계획의 일부 변경으로 전체 참여자수 등이 변경되었으나 국내임상대상자수는 변경 없다”고 설명했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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