팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
국내개발 신약, 금년 美 FDA 시판허가 기대주는.....
국내 개발신약중 올해 미국 FDA로부터 시판허가를 받는 첫 제품이 나올지 기대가 쏠리고 있다. 국내 개발신약 중 미국 FDA 허가 관련 기대주는 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'와 비소세포암치료제 '포지오티닙', 유한양행의 비소세포암치료제 '레이저티닙', 메지온의 단심실증환자 치료제 '유데나필', GC녹십자의 혈액제제인 'IVIG-SN10%'등 4개사 5품목이다.
식약처, ‘에이디비-푸비아타’ 등 5종 임시마약류 지정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에이디비-푸비아타(ADB-FUBIATA)’ 등 5종을 3월 7일에 임시마약류로 지정 예고한다. ‘브로르핀’은 1군 임시마약류로, ‘에이디비-푸비아타’와 ‘쿠밀-시에이치-메가클론’은 2군 임시마약류로 신규 지정한다.
프레스티지바이오파마, 췌장암 전임상서 효과·안전성 확인
프레스티지바이오파마가 유럽종양학회(ESMO) 주최로 3월 7일부터 8일까지 개최되는 2022 표적항암요법 학회(TAT)에서 항체신약 'PBP1510'(INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다. 이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약, PBP1510 전임상 결과 데이터를 포스터로 발표한다.
한미약품 골관절염 주사제 '히알루마', 미국 판매 시작
한미약품은 글로벌 의료기기 업체인 '아스렉스(Arthrex)사'와 손잡고 히알루마를 미국 전역에서 판매한다고 7일 밝혔다. 아스렉스는 4000여명의 전문 인력이 1만3000여 종의 의료기기 제품을 유통하는 업체로, 정형외과 분야에 강력한 판매망을 보유하고 있다.
박셀바이오,미국 기업과 차세대 항암면역세포치료제 개발 MOU
박셀바이오(323990)가 미국 'Corea Therapeutics, Inc.'(코리아 테라퓨틱스, 대표 William K. Heiden)와 차세대 항암면역세포치료제 플랫폼 개발을 위한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 코리아 테라퓨틱스만의 특허받은 기술로 박셀바이오 NK세포 표면에 항체약물복합체를 부착해 높은 시너지 효과를 낼 방침이다.
브릿지바이오, 총 300억원규모 섬유증치료제 옵션 계약 체결
브릿지바이오는 셀라이온바이오메드와 특발성 폐섬유증 등 섬유증 치료제 후보물질의 기술도입 옵션 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 계약금은 선행연구 우선권 5억원, 선급금 및 중도 기술료 287.5억원등 총 293.5억원 규모이다.
유한양행, 뇌질환 신약후보물질 기술도입 계약 해지
유한양행은 2020년 2월 19일 ㈜아임뉴런바이오사이언스와 체결한 뇌질환 신약후보물질 3종의 기술도입 및 공동연구개발 계약을 해지한다고 8일 공시했다. 계약해지에 따라 ㈜아임뉴런바이오사이언스는 ㈜유한양행으로부터 수령한 계약금 12억원의 반환 의무가 없고 ㈜유한양행은 ㈜아임뉴런바이오사이언스에 추가 기술료 지급 의무가 없다고 밝혔다.
에스티큐브, 'hSTC810' 글로벌 임상 추진...445억 유상증자
면역항암제 신약개발 전문기업 에스티큐브가 혁신신약 후보물질 'hSTC810'의 글로벌 임상을 본격적으로 추진하기 위한 재원 마련에 나섰다. 에스티큐브는 약 445억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 실시한다고 밝혔다.
헬릭스미스, 엔젠시스 완제의약품 美 FDA 임상 사용 승인
헬릭스미스가 자체 개발한 엔젠시스(VM202) 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 FDA으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 공정개발팀 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 크게 개선했다. 새롭게 개발한 포뮬레이션 및 동결건조 공정으로 완제 생산에 성공해 상업적 양산이 가능해졌다.
동구바이오제약등 14개사 18개 품목 제조·판매 중지등 조치
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다.
엑세스바이오, 454억 규모 코로나19 항원진단키트 공급계약
엑세스바이오는 미국 의료기기업체인 F&E Medical와 454억원규모의 코로나19 항원 자가진단키트 공급계약을 체결했다고 8일 공시했다. 계약금액은 최근매출액의 37.28%에 해당되는 금액임며 계약 종료일은 3월 19일이다.
에이치엘비,항암제 리보세라닙 매출 로열티 94억 첫 수령
리보세라닙 글로벌 권리를 보유한 에이치엘비가 중국 항서제약으로부터 표적항암제 리보세라닙 (중국명: 아이탄®)에 대한 로열티 5천만 위안(한화 약 94억원)을 정식 수령했다고 8일 밝혔다. 에이치엘비가 이번에 수령한 로열티는 2020년에 항서제약이 리보세라닙을 위암 치료제로 판매한 매출에 대한 것으로 전액 에이치엘비 영업이익으로 계상된다.
펩트론, MUC1 특이적 결합 항체 관련 캐나다 특허 등록
펩트론은 캐나다특허청(CIPO)로부터 ‘MUC1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도’의 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 특허 취득은 한국, 호주, 러시아, 남아프리카공화국, 일본에 이어 여섯 번째 특허다. 또한 이 외에 미국, 유럽 및 세계 각국에 출원 후 심사 중이다.
에스티큐브, 면역관문억제제 'hSTC810' 국내 IRB 사전 승인
면역항암제 개발기업 에스티큐브가 고려대학교 안암병원, 신촌 세브란스병원 등으로부터 혁신신약 후보물질 ‘hSTC810’에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 사전 승인을 받았다고 10일 밝혔다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 개발한 면역관문억제제 후보물질이다.
러시아 코로나19 백신 ‘코비박’ 국내 최초 시험생산 돌입
코비박에 대한 독점 생산권과 판권을 갖고 있는 한·러 합작법인 `파마바이오테크글로벌(PBTG)`은 10일 국내 최초로 안동동물세포실증지원센터에서 러시아 추마코프생명과학연구소로부터 들여온 시험생산을 위한 최종원액을 통해 코비박 백신 시험생산에 돌입했다고 밝혔다 이번 시험생산은 지난 5일 러시아로부터 들여온 시험생산을 위한 최종원액을 통해 ‘코비박주(CoviVac inj.)’ 를 성공적으로 양산하는 것으로, 이 같은 공정을 통해 제조방법 등을 확보하고 품질평가에서 향후 발생할 수 있는 위험성 등 필요한 자료를 얻게 된다.
한미약품 '랩스트리플아고니스트', 유럽서 희귀약 추가 지정
유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)를 희귀의약품으로 추가 지정했다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, 랩스트리플아고니스트로는 다섯번째 지정이다.
종근당바이오, 인핸스드바이오와 'RNA 치료제 핵심물질' CMO 계약
종근당바이오가 최근 바이오벤처 인핸스드바이오와 지질나노입자 기술 'EN-LNP'의 핵심소재인 '이온화지질'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. EN-LNP는 백신과 치료제 등 유전자 치료물질을 체내 세포까지 안전하게 전달하기 위한 지질나노입자 플랫폼 기술이다.
HK이노엔, 상장후 첫 주당 320원 현금배당 결정-주주가치 제고
HK이노엔이 최근 자사주 매입에 이어 상장 후 첫 현금배당을 진행하며 주주가치 제고에 박차를 가한다. HK이노엔(HK inno.N)은 10일 이사회를 개최하고, 주당 320원의 결산 현금배당을 결정했다고 공시했다.
세종메디칼, 제넨셀, 코로나19 치료제 중앙 IRB 심사승인
세종메디칼은 투자기업 제넨셀이 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질 'ES16001'이 최근 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 심사를 통과했으며, 은평성모병원 등 3개 병원에서 환자 모집을 앞두고 최종 점검을 진행 중이라고 10일 밝혔다. 제넨셀은 지난해 말 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 이후 투약과 상용화 준비를 해옸으며, 'ES16001'은 이달 중 투약이 개시될 것으로 전망된다.
제넥신, 코로나예방백신 임상 2/3상 자진 철회
제넥신은 급변하는 전세계 코로나19 시장 상황을 고려하여 코로나19 백신 개발전략을 수정하고, 공시를 통해 지난해 승인 받은 인도네시아 2/3상 시험 철회를 신청 한다고 밝혔다. 추가적으로 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험에 대해서도 신청을 철회할 계획이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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지아이이노베이션,'GI-102' 임상1/2상 IND 美 FDA 변경 신청
