팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

식약처, 임상평가등 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인' 마련

식품의약품안전처는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인‘을 1월 27일 마련·배포했다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등이다.

엔지켐생명과학, 코백스 마켓플레이스에 백신 제조·공급 회사로 등록

엔지켐생명과학(183490)은 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 백신 원부자재 중개 플랫폼인 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace)에 백신 제조·공급 회사로 등록됐다고 27일 밝혔다. 코백스 마켓플레이스는 글로벌 코로나19 백신공급 네트워크인 코백스(COVAX)를 통해 공급될 코로나19 백신 생산에 필요한 원부자재 공급을 원활하게 하기 위해 만들어진 중개 플랫폼이다.

젠큐릭스, 글로벌 진단장비社 바이오라드와 판권 계약

분자진단 전문기업 젠큐릭스는 27일 글로벌 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 디지털 PCR(유전자증폭) 장비 및 관련 소모품의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 젠큐릭스는 국내 종합병원들에 △자사 동반진단 드롭플렉스 제품 △바이오라드의 디지털 PCR 진단장비와 소모품 △동반진단 풀패키지 솔루션 제공이 가능해졌다. 

한미약품, ‘아모잘탄패밀리’ K-제약 최초 누적 매출 1조 돌파

한미약품을 대표하는 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’가 누적 처방매출 1조원을 돌파하는 기념비적 기록을 세웠다. 국내 제약회사가 독자 개발한 의약품으로는 최초로 달성한 성과다. 한미약품은 총 4종 18개 용량으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리’가 2021년 12월 31일까지 집계된 유비스트 기준으로 누적 매출 1조 9억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 

한국비엔씨, 경구용 코로나 치료제 임상예비분석 "효과확인"

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀' 임상 2상 예비 분석 결과 투약 후 한 달째 되는 시점에 100% 회복률을 보였다고 27일 밝혔다. 대만 골든바이오텍사가 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률이 97.9%에 달했다.

셀리드, 코로나19 예방백신 임상 2b상 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 코로나 19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 제2b상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 공시했다. AdCLD-CoV19-1은 복제불능 아데노바이러스 5/35형 벡터에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 유전자를 삽입한 백신이다.

뉴로라이브, 알츠하이머 치료제 ‘NR-0701’ 임상 1상 진입

중추신경질환 치료제 개발 전문기업인 뉴로라이브는 알츠하이머 인지장애 치료제 ‘NR-0701’에 대한 임상 1상을 26일에 진입했다고 밝혔다. ‘NR-0701은 인지장애 시장의 대부분을 차지하고 있는 약물인 도네페질(Donepezil (Aricept))의 효능을 높이고 부작용을 줄이는데 초점을 두고 있다. 

삼성바이오로직스, 2조7,655억 투입 '바이오젠' 전량 매입

삼성바이오로직스는 28일 미국 바이오젠社가 보유한 삼성바이오에피스(이하:에피스) 지분 10,341,852주 전체를 23억달러에 인수하기로 했다고 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% - 1주)를 보유하고 있었다.

SK플라즈마, 혈액제제 남미 8개국 수출..384억원 계약 체결

SK플라즈마는 남미 소재 의약품 판매기업인 카이리社 (Khairi S.A., 이하 카이리)와 총 384억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 카이리는 아르헨티나, 도미나카공화국, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 대한 알부민, 리브감마 등 혈액제제의 공급 권한을 갖게 된다.

차바이오텍, 조기 난소부전환자 치료제 임상 제1/2a상 IND 제출

차바이오텍은 조기난소부전 환자를 대상으로 하는 'CBT210-POI' 치료제의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 임상 제1/2a상 임상시험계획서를 제출했다고 28일 공시했다. 회사측은 "이번 임상의 전체 임상시험 기간은 임상시험 계획서 승인일로부터 24개월이며, 전체 임상시험 기간은 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다"면서 "임상시험은 통계적 가설을 검증하는 것이 아니라, 탐색적(Explorative), 기술적(Descriptive)인 성격을 가지고 있으므로, 시험 목적을 충족시키는 한도내에서 경험적으로 요구되는 최소한의 시험대상자 수로 진행할 예정이다"고 밝혔다.

유바이오로직스, 코로나19백신 임상 3상 승인

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 '유코백(EuCorVac)-19'의 임상 3상 계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국내 업체가 개발중인 코로나19 백신이 임상 3상에 들어간 것은 SK바이오사이언스에 이어 두 번째다.

로킷헬스케어, 글로벌유통사와 필리핀 등 3개국 신규계약 추가

로킷헬스케어가 글로벌 기업 2개사와 필리핀, 태국, 브라질 3개국에 당뇨발 재생치료 플랫폼을 납품하는 신규 계약을 체결했다. 글로벌 바이오헬스케어 혁신기업 로킷헬스케어(대표이사 유석환)는 최근 글로벌 의료기기 납품 기업 1000medic, SRS Life Science 등 2개사를 통해 당뇨발(당뇨병성족부궤양) 재생치료 플랫폼이 필리핀, 태국, 브라질 등에 신규 진출했다고 28일 밝혔다.

국내 개발 코로나 19 치료제 개발 어디까지 왔나

식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목인 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 

셀트리온, "4000억 규모 美 코로나19 진단키트 공급 본격화"

셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 진단키트 2종에 대한 4000억원 규모의 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번 공급은 미 국방부 조달청(DLA)을 비롯, 세계 최대 전자상거래 업체인 아마존 등 약 10여개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로 올해 4월까지 공급될 물량은 약 4000억원 규모다.

휴온스, 켈스와 전문가용 국내 코로나19 항원진단 키트 공급

(주)휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 (주)켈스(대표이사 이동호)와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID19 Ag’의 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 확산세가 거세지면서 국내 코로나19 신규 확진자 수가 2만명대에 진입하는 등 연일 최대치를 경신하는 가운데 방역당국도 2월부터 오미크론 대응체계를 본격 시행한다고 밝혔다.

HK이노엔, 말레이시아 1위 제약사와 케이캡 수출 계약 체결

HK이노엔 ‘케이캡정’이 말레이시아에 수출된다. 해외 진출국으로는 27번째 국가이다.

금호에이치티, 코로나19 신속 항원진단키트 400만개 납품

금호에이치티는 국내 의료기기 유통기업 A사에 코로나19 신속 항원 자가진단키트 납품하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 키트는 약 400만개가 납품될 예정이며 해외에서 사용된다.

HLB테라퓨틱스, 안구건조증 치료제 FDA Pre-BLA 자료 제출

HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 지난달 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 3일 밝혔다. HLB테라퓨틱스 측에 따르면 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로서 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.

아이진, 남아공에 'mRNA 코로나19 백신' 부스터 임상 신청

아이진 주식회사는 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 EG-COVID)에 대해 1월 4일에 호주에 임상 신청을 한데 이어, 금일 남아프리카공화국에 부스터샷 임상 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 아이진이 남아공에 신청한 임상시험은 COVID-19 예방을 위한 mRNA SARS-Cov-2 백신(EG-COVID)의 부스터 샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상으로, 이미 신청이 완료된 호주와 연계해 임상이 진행될 예정이다.

휴마시스, 진단키트 수출급증으로 영업이익 660% 성장

휴마시스가 코로나19의급속확산으로 지난해 매출 3,218억원으로 전년동기대비 604.0%가 증가했다고 3일 공시했다. 이에따라 영업이익은 1,927억원으로 660%가 증가했고 당기순이익은 1,499억원으로 616%가 가 각각 늘어났다.

SK바이오사이언스, 글로벌 사업 확장 속도전

SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 통한 글로벌 사업 확장에 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 1b상 승인

온코닉테라퓨틱스는 췌장암 신약 후보물질인 JPI-547의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 국소 진행성/전이성 췌장암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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