메드팩토가 13일 하한가를 기록한 이유에 대해 관심이 쏠리고 있다.

메드팩토는 13일 오전 9시 25분 기준 전 거래일 대비 1만5,900원(29.89%) 하락한 37,300원에 거래되고 있다.

이처럼 하한가를 기록한 것은 메드팩토가 개발 중인 항암신약 후보물질 백토서팁이 면연관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 임상 2상에서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다는 보도 때문이다. 메드팩토는 현재 자사가 개발한 ‘백토서팁’과 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’를 병용해 비소세포폐암 환자를 치료하는 임상 2상 시험을 진행 중이다.

보도에 따르면 지난 10일 개최된 중앙약사심의위원회에서 메드팩토가 요청한 백토서팁에 대한 임상 2상 시험 변경 계획안이 부결처리됐다. 현재 진행 중인 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상에서 뚜렷한 피부독성 및 간독성으로 사망 사례가 보고돼 회사 측이 백토서팁의 용량을 줄여 부작용을 조절하려 했지만, 의약품 당국이 허락하지 않았다는 것이다.

메드팩토는 이에대해 "백토서팁은 현재 다양한 기전의 항암제와 병용으로 허가임상을 위한 최적의 용법용량을 평가 중"이라며 "이 중 비소세포폐암 1차 치료 목적으로 면역항암제와 임상을 진행하고 있다"고 설명했다.

이어 "해당 임상 초기 진행 과정에서 백토서팁 용량이 면역증진효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있기 때문에 메드팩토는 2021년 최적 병용 용량 설정을 위해 한국식품의약품안전처(식약처)에 연구설계 변경을 신청했다"고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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