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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

한미약품, 안과 신약 ‘루미네이트’ 中에 1,719억원 판권 이전

한미약품은 2021년 12월 31일, 글로벌 임상 단계 바이오 의약품 전문 기업인 '에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics, 이하 에퍼메드)'에 자사의 안과 분야 혁신신약 '리수테가닙(Risuteganib, 제품명: 루미네이트®)'의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 루미네이트는 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야 신약으로, 한미약품은 한국과 중국에서의 개발 및 독점 판매권을 보유하고 있었다.

오스템임플란트, 1,880억원 규모 횡령으로 거래 정지

오스템임플란트는 1,880억원 규모의 횡령ㆍ배임 혐의발생하여 거래가 정지됐다. 직원이 횡령한 자금은 회사 자기자본(2047억6057만9444원)의 91.81%에 해당하는 액수다.

진매트릭스, 코로나19 백신 후보물질 국가 신약개발사업 선정

진매트릭스는 3일 자사의 코로나19 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-CV’ 비임상 연구가 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 비임상 지원사업 과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번 정부과제 선정으로 진매트릭스는 변이바이러스에 광범위한 효능을 확인한 코로나19 백신 후보물질 ‘GM-ChimAd-CV’의 독성과 안전성, 임상 용량 범위를 체계적으로 평가할 계획이다.

뉴지랩파마 자회사, 먹는 코로나19 치료제 임상 1상 성공

뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 서울대병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’ 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 식약처가 올해 신년사를 통해 코로나 치료제 빠른 허가심사를 약속한 상황인 만큼, 회사 측은 신속한 제품 허가를 이뤄낼 예정이다.

진원생명과학, GLS-5310 부스터 백신 임상연구 미 FDA 승인

진원생명과학은 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상연구의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면 해당 임상연구는 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하여 면역원성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 위약 대조 임상연구다.

테고사이언스, ‘TPX-115’ 자가혈치료법 대비 우수성 논문 게재

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 세포치료제 ‘TPX-115’의 비임상 논문이 ‘북미관절경학회(ANNA)’ 및 ‘세계관절경학회(ISAKOS)’의 공식 학술지인 ‘Arthroscopy’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번 논문에서 연구를 주도한 분당서울대학교병원 오주한 교수팀은 토끼모델을 이용해 TPX-115가 ‘자가혈치료법(PRP)’에 비해 우수한 효능을 보인다고 보고했다.

SD바이오센서, 캐나다에 1,387억규모 코로나 진단키트 계약

SD바이오센서는 캐나다소재 기업과 1,387억원 규모의 Standard Q Covid-19 Ag Nasal Test 공급계약을 체결했다고 3일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 1조6,851억원의 8.23%에 해당하는 금액이다.

바이오리더스, '경구용 코로나19 치료신약' 美 특허 완료

신약개발 전문기업 바이오리더스가 코로나바이러스(COVID-19) 경구용 치료신약의 미국 특허 출원을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번에 바이오리더스가 미국 특허청에 특허를 출원한 COVID-19 치료제 기술은 과학기술정보통신부 산하 ‘서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 개발됐다.

지씨셀, 면역세포치료제 이뮨셀엘씨 첫 해외 기술수출

지씨셀(144510)은 인도 Rivaara Immune Private Limited(이하 ‘Rivaara社’)와 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’ 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 임상 결과 및 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, Rivaara社는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행 및 인허가를 담당하게 되며, 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 진행할 계획이다.

툴젠, 앱클론과 '고형암' 차세대 CAR-T 치료제 공동개발

CRISPR 유전자가위 원천특허를 보유한 유전자교정 전문기업 ㈜툴젠은 항체 기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론(174900)과 고형암을 타깃하는 차세대 CAR-T 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구개발 계약은 양사가 2021년 9월 차세대 CAR-T 공동개발을 위한 연구협약을 맺은 이후 빠르게 성과를 도출하기 위해 한 발짝 더 나아간 의미 있는 행보다.

신풍제약, "올해 코로나19 치료제 '피라맥스' 개발 완료"

신풍제약 금년에 임상 3상이 진행되고 있는 코로나19개발치료제 피라맥스를 개발 완료하겠다고 밝혔다. 유제만 대표는 신년사에서 “올해의 최우선 목표는 피라맥스의 코로나 치료제 개발 완료가 될 것이다. 피라맥스정의 경구용 코로나 치료제 개발은 비임상 및 임상 2상 결과에서 코로나 환자의 증상 악화를 개선할 수 있다는 가능성을 확인하였고, 이의 통계적 유의성을 확인하기 위한 대규모 국내 및 해외 임상 3상을 진행 중이며, 빠른 시점에 코로나질환으로 고통 받는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.

부광약품 ‘아프로벨 제품군’ 종합병원 파트너쉽 확장 계약

부광약품은 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)와 ARB계열 고혈압치료제 ‘아프로벨 (성분명: 이르베사르탄)’과 ‘코아프로벨 (성분명: 이르베사르탄 + 하이드로클로로치아지드)의 영업·마케팅 및 판매 파트너쉽을 전 채널로 확장하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 부광약품은 이번 계약 체결을 통해 아프로벨과 코아프로벨의 영업·마케팅 및 판매 범위를 기존의 병의원급 의료기관에서 종합병원까지 확대하게 되었으며 2022년 1월부터 본격적인 판촉활동에 들어간다고 밝혔다.

에이치엘비, 체외진단의료기기 전문기업 ‘에프에이’ 인수 완료

에이치엘비(HLB)가 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이 인수를 완료하고 헬스케어 사업부로 공식 출범시켰다. 에이치엘비는 에프에이 흡수합병 절차를 모두 완료했다고 4일 밝혔다.

휴온스네이처·휴온스내츄럴 합병.. '휴온스푸디언스'로 새 출발

휴온스그룹이 건강기능식품 사업의 경쟁력을 강화하기 위해 사업구조를 재편했다. (주)휴온스는 자회사 (주)휴온스네이처와 (주)휴온스내츄럴의 합병 절차를 마무리 짓고 신규 법인 (주)휴온스푸디언스로 새롭게 출발한다고 4일 밝혔다.

한미약품, 美 파트너사에 240억 원 규모 전략적 투자

한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발 중인 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다. 한미약품은 스펙트럼이 개발 중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 1주당 1.6달러로 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

EDGC, 6년 연속 국내 최고 'A등급' 유전자분석 인증 획득

EDGC는 한국유전자검사평가원이 실시한 '2021년 유전자검사기관 질평가'에서 현장실사 등 평가 모든 분야에서 매우 우수함을 의미하는 'A등급'을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 유전자검사 항목들의 유효성이 검증됐을 뿐만 아니라 우수한 품질관리가 실시되고 있다는 것을 의미한다.

아이진, 코로나 백신 호주 부스터 임상 1/2a상 시험 계획 신청

아이진은 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획을 신청했다고 5일 공시했다. 회사측은 “호주에서 임상1/2a상 중 1상 완료 후에 피험자 100명을 대상으로 수행하는 2a상은 호주 및 남아프리카공화국에서 진행할 계획이며 빠른 시일 내에 남아프리카공화국에 임상시험계획을 신청할 예정이다”고 밝혔다.

SK바이오팜, '카리스바메이트' 美 FDA 임상 3상 IND 제출

SK바이오팜은 미국 FDA에 레녹스-가스토 증후군 치료제 카리스바메이트(YKP509)의 임상 3상 시험 계획서를 제출했다고 6일 공시했다. 카바스바메이트는 2025년까지 임상3상 종료를 목표로 하고 있다.

큐리언트, 항암치료제 Q901 美 FDA 임상 1/2상 IND신청

큐리언트는 미국 FDA에 항암치료제 Q901의 임상 1/2상 시험 계획(IND)을 신청했다고 6일 공시했다. 회사측은 “Q901은 암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있다”며 “호르몬 치료 요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독 요법으로 치료 효과를 기대한다”고 밝혔다.

알테오젠, 인간 히알루로니다제 임상 3상 시료 생산 진행

알테오젠은 7일 지난해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위하여 CMO 계약을 체결한 독일 머크사에 제조 기술 이전을 무사히 마치고 임상 3상 용도의 시료 생산을 진행한다고 밝혔다. 알테오젠은 지난해 독일 머크와 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다.

애드바이오텍, 올 바이오기업중 23일 첫 코스닥 상장

애드바이오텍이 오는 24일 기술특례를 통한 코넥스에서 코스닥 이전 상장이다. 애드바이오텍의 주당 공모가는 7000~8000원으로 최대 109억원을 조달한다. 이날까지 수요예측을 진행한 뒤 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약에 나선다.

코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가사항 변경

식품의약품안전처은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했다. ‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가되었고 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.

휴젤 ‘보툴렉스’ 허가취소 집행정지 유지… 서울고법 식약처 항고 기각

서울고등법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다. 업계에 따르면 서울고등법원 제8행정부는 서울행정법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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