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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

LG화학, 자가면역질환 치료제 ‘LC510255’ 중국 임상 2상 진입

LG화학은 20일 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘LC510255’에 대한 임상 2상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. LG화학은 지난 4월 자체개발 후보물질 ‘LC510255’에 대한 중국시장 라이선스를 ‘트랜스테라’에 이전하는 계약을 체결한 바 있다.

2022년 증시 3일 오전 10시에 열린다

한국거래소는 2021년 12월 31일을 연말 휴장일로 지정함에 따라, 금년 증권‧파생상품시장은 12월 30일까지 운영하고, 2022년 증권‧파생상품시장 정규시장은 1월 3일 오전 10시에 개장한다고 밝혔다.2021년 연말 시장운영 일정에 따르면 12월말을 결산배당기준일로 정한 상장법인의 배당락일은 12월 29(수)이다.

메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법 임상 계약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 글로벌제약사 머크(MSD), 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학교 연구팀과 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상시험 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.임상은 클로이 아트레야 캘리포니아대 헬렌 딜러 패밀리 종합 케어 센터 교수가 주도한다. 대장암 환자에게 수술 전과 후의 보조요법으로서 메드팩토의 ‘백토서팁’과 MSD의 ‘키트루다’ 병용투여에 대한 유효성을 평가한다.

JW중외제약, JP모건헬스케어서 통풍치료신약 기술제휴 논의

JW중외제약은 내달 10일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 온라인 방식으로 열리는 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다. JW중외제약은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 나설 계획이다.

아이큐어 계열사 원큐어젠, 투자 시리즈A 유치-글로벌시장 진출

아이큐어 계열사인 원큐어젠은 창업 후 약 1년 6개월 만에 시리즈 A 투자유치에 성공했다고 20일 밝혔다. 이번 투자에는 패스파인더에이치, 한국투자파트너스, 세마인베스트먼트, IBK캐피탈-하랑기술지주, 벤처캐피탈타운 등의 기관에서 참여했으며, 투자유치후 기업가치는 약 240억을 기록했다.

크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암치료제 임상 2상 IND 신청

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 임상 2상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 FDA 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 58명을 대상으로 한다.

바이오리더스, 경구용 코로나19 치료제 임상2상 IND 제출

바이오리더스는 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했다고 공시했다. 바이오리더스는 이번 임상2상 신청서 제출로 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수의 임상시험기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 ‘BLS-H01’의 유효성 및 안전성 평가를 하게 된다.

파미셀, ‘역대 최대’ 102억원 규모 뉴클레오시드 단일 수주

파미셀은 미국의 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)으로부터 약 853만 달러(한화 약 102억원) 규모의 뉴클레오시드(Nucleoside)를 수주했다고 21일 공시했다. 이번에 수주한 뉴클레오시드는 mRNA 백신 정제용 및 바이러스 진단키트, 유전자 진단시약과 RNA 기반의 유전자 치료제에 사용된다.

부광약품, 항암제 'SOL-804' 1상 임상시험 투약개시

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 개발하는 항암제 SOL-804의 1상 임상시험에 대한 투약이 시작되었다고 밝혔다. 이번 임상 시험은 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행하며 SOL-804와 자이티가(Zytiga)정의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험이다.

지아이이노베이션, AZ와 면역항암제 병용 임상 협력 체결

지아이이노베이션은 지난 17일 영국 아스트라제네카(AZ)와 면역항암제 병용 요법 임상 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 지아이이노베이션은 아스트라제네카와 공동으로 면역항암제 GI-101과 임핀지 및 화학항암제의 삼제 병용요법을 평가하기 위한 임상시험을 수행하게 됐다.

고바이오랩, 신약개발과 건강식품사업 분리 추진한다

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 면역질환 치료제 개발 집중과 건강기능식품 사업 본격화를 위해 총 70억 규모의 제3자 배정 투자를 유치했다고 21일 밝혔다. 고바이오랩은 금번 투자를 통해 자가면역 및 면역항암 등 면역질환 치료제 개발 역량에 집중할 계획이며, 성장성 높은 건강기능식품 사업군을 분리해 자회사를 설립함으로써 조기 상업화가 가능한 건강기능식품 사업을 본격 확대해 나갈 예정이다.

SD바이오센서 코로나19 현장분자진단 카트리지, 식약처 정식허가

글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서는 현장분자진단카트리지 ‘STANDARD M10 SARS-CoV-2’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. M10은 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 RT-PCR과 LAMP 방식으로 검사가 가능하며, 기존 PCR 검사의 정확도는 유지하되 1시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기다.

신라젠, 1년 7개월째 거래정지...1월에 '해제'될까?

전 경영진의 횡령·배임 혐의로 1년 7개월째 거래정지된 신라젠이 거래재개가 될 것인가에 관심이 모아지고 있다. 한국거래소 코스닥시장본부는 신라젠이 개선계획 이행내역서를 제출했다고 21일 공시했다. 개선계획이행계획서가 제출, 거래소는 20일(영업일 기준) 안에 기업심사위원회(기심위)를 열어 심의하기 때문에 이르면 금년중, 늦으면 내년 초 상장폐지 여부가 결정될 것으로 예상된다.

제일약품 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 돌입

제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 JPI-547의 췌장암에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. JPI-547은 ‘파프(PARP)’와 ‘탄키라제(Tankyrase)’를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 후보물질이다.

케어젠, 코로나19치료제 이스라엘 임상1/2상 IND 신청

펩타이드 바이오 기업 케어젠이 자체 개발한 비강 스프레이 타입의 코로나19 펩타이드 치료제인 스파이크다운(CG-SpikeDown)의 임상 1/2상 시험계획서를 이스라엘 보건부(State of Israel Ministry of Health, MoH)에 제출했다고 지난 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 비강스프레이형 스파이크다운을 투여해진행하며, 2022년 상반기 중 완료를 목표로 한다.

진원생명과학, 코로나19 치료제 '임상 2상 대상자 50% 등록'

진원생명과학은 코로나19 감염 후 증상이 악화되는 것을 막는 경구용 치료제 GLS-1027의 임상 2상 시험 대상자 50% 등록이 완료됐다고 22일 밝혔다. 또한 해당 글로벌 2상 임상연구는 미국, 북마케도니아, 불가리아에서 승인받아 진행 중이고 한국에서도 식약처의 승인을 받아 임상 착수를 준비하고 있어 내년 1월 대상자 등록이 시작될 것이라고 설명했다.

식약처, 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토 착수

식품의약품안전처는 미국 화이자사(社)의 먹는 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인(요청: 질병관리청, 12월 22일) 검토를 착수했다. 수입자인 한국화이자제약(주)는 지난 11월 10일 식약처에 동 의약품에 대해 ‘사전검토’를 신청했고, 식약처는 해당 자료를 검토 중 긴급사용승인 요청을 받았다.

SK바이오팜, 433억 규모 신약 '세노바메이트' 기술 이전

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 캐나다 내 상업화를 위해 엔도그룹(Endo International plc)에 433억원 규모의 기술 수출했다고 23일 공시했다. 계약 조건에 따라 SK바이오팜은 선 계약금 2000만달러(238억2400만원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 2100만캐나다달러(194억8065만원)를 받게 된다.

HK이노엔 '케이캡', 글로벌 기술수출 1조원 돌파

HK inno.N(HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’이 기술수출 누적 총 1조원을 돌파 하는 쾌거를 이루었다. 케이캡은 중국 기술수출 약 1133억 원(9500만 달러), 멕시코 등 중남미 17개국 완제수출 약 1,000억원(8,400만달러), 베트남·인도네시아 등 동남아시아와 기타 아시아권 국가 수출 약 2,000억원 및 미국·캐나다 기술수출 6,400억원(5억 4,000만달러)까지 합하면 국산 신약 케이캡이 쌓아올린 글로벌 수출 규모는 1조원 대에 달한다.

대웅제약, 바이오벤처 넥스아이와 항암제 공동개발

대웅제약이 오픈 이노베이션을 통해 계열 내 최초(First-In-Class) 면역항암제 신약 파이프라인 확보에 나선다. 대웅제약은 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기적 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다.

엔케이맥스, "슈퍼NK+키트루다, 난치성 육종암 80% 사멸"

엔케이맥스는 미국 FDA 동정적 사용 제도 승인을 받은 슈퍼NK(SNK01)와 키트루다(Keytruda) 병용요법 치료 환자에게서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 FDA 제도이다.

삼성바이오로직스, 674억원 규모 바이오의약품 위탁생산 계약

삼성바이오로직스는 유럽소재 제약사와 674억규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 23일 공시했다. 계약 금액은 최근사업연도 매출액(1,164,776,873,641원)의 5.79%에 해당하는 금액이다.

SK바이오사이언스,2,045억 규모 노바백스 백신 위탁생산 계약

SK바이오사이언스(302440)는 백신 위탁생산 계약 (Collaboration and License Agreement의 부속계약)에 관한 단일판매ㆍ공급계약체결을 24일에 공시했다. 계약 상대방은 노바백스(Novavax, Inc.)이고, 계약금액은 2,045억원 규모로 최근 SK바이오사이언스 매출액 2,256억원 대비 약 90.6 % 수준이다.

환인제약, 조현병 치료제 카리프라진 임상 3상 등록 본격화

환인제약(주)은 조현병 치료제 신약 카리프라진(코드명: WID-RGC20)의 국내 임상 3상의 등록을 본격화했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 카리프라진의 국내 도입을 위해 진행하는 가교시험으로 지난 4월 16일 식약처로부터 승인 받아, 11월 19일 노원을지대학교병원에서 첫 대상자 등록, 같은 날 서울대학교병원에서 두번째 대상자가 등록됐다.

K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 임상 1상 신청

국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 K-mRNA 컨소시엄의 코로나19 백신이 본격적인 임상 절차에 돌입한다. 에스티팜은 mRNA 코로나 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 24일 공시로 밝혔다.

코로나19 확진후 3-4시간 이내 '오미크론' 확인 가능PCR 개발

질병관리청은 세계보건기구(WHO)의 오미크론 발생보고 이후 국내 유입과 지역 발생 감시강화를 위해 민·관 협력으로 추진한 오미크론 변이 신속 확인용 PCR 시약을 개발했다고 밝혔다. 오미크론은 WHO 긴급회의를 통해 주요 변이로 지정(11.26)된 바이러스로 우리나라를 포함한 여러 국가가 자국 유입 및 확산 방지를 위해 강화된 대응 정책을 시행하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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