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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (10월 3주차)코로나19백신글로벌임상 국내임상3상신청등, 대웅제약기술수출도

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 글로벌 임상 3상' 본격화

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'가 국내 임상 3상에 이어 글로벌 임상 3상 시험이 본격화된다. SK바이오사이언스와 협업하고 있는 국제백신연구소(IVI)는 최근 베트남에서 'GBP510'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

유틸렉스, 항암자가면역치료제 임상 1/2a상 적응증 추가 IND승인

유틸렉스는 식품의약품안전처로부터 항암자가면역세포치료제 앱비앤티셀의 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다. 이번 임상시험의 목적은 Epstein-Barr virus (EBV) 양성 림프종 및 고형암 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.

올릭스, 中 한소제약과 5300억원 기술수출 계약 체결

올릭스가 중국 바이오제약기업인 한소제약과 최대 5,300억원규모의 siRNA 치료제 연구 및 개발을 위한 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 올릭스는 이번 계약을 통해 한소제약으로부터 약 77억원(650만달러)의 선급금과 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 최대 약 5300억원(4억5100만달러), 별도의 경상기술사용료(로열티)를 지급받을 예정이다.

제넨셀, 코로나19 경구치료제 ‘ES16001’ 임상2b/3상 신청

제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 한국에서의 임상과 함께 제넨셀은 유럽연합을 중심으로 하는 ‘ES16001’의 글로벌 임상도 준비할 계획이다.

진매트릭스, 자궁경부암 분자진단 제품 유럽 CE 인증 획득

진매트릭스가 자궁경부암 분자진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 탐지기’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 자궁경부암의 원인 바이러스로 알려진 인유두종바이러스(HPV) 29종을 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 바이러스 유전형을 구분할 수 있는 ‘다중 분자진단제품’이다.

한미약품 포지오티닙, 병용 요법 잠재력 확인-금년말 시판허가 신청

한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’을, 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국 및 유럽 연합 종양학회에서 발표됐다. 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.

휴메딕스-지투지바이오, 장기 약효 지속성 주사제 개발 협약

휴메딕스가 장기 성장 모멘텀 확보를 위해 외부 파이프라인 도입에 적극 나서고 있다. (주)휴메딕스는 최근 성남 판교 본사에서 (주)지투지바이오(대표 이희용)와 ‘장기 약효 지속형 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’을 체결했다고 12일 밝혔다.

유바이오로직스, 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상3상 신청

유바이오로직스가 코로나19 예방 합성항원 백신인 '유코백-19'의 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 공시했다. 유바이오로직스의 유코백-19는 노바백스가 개발하는 단백질 서브유닛(합성항원) 백산과 동일한 방식이다.

유한양행, 기술수출 신약 美 임상2상 IND승인

유한양행은 기술수출 파트너사 미국 프로세사 파마슈티컬즈가 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 ‘PCS12852’ 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 13일 밝혔다. PCS12852는 지난해 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다.

에이프릴바이오, 기술성 평가 통과…IPO 본격 돌입

신약개발 플랫폼 전문 기업 ㈜에이프릴바이오(대표이사 차상훈)은 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다. 에이프릴바이오는 기술특례상장을 위한 절차로 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술성 평가를 통과하고, 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 기업공개에 본격 돌입할 계획이라고 밝혔다.

셀루메드, 독일 아스테스와 mRNA 백신관련 기술개발 의뢰 계약

셀루메드는 독일 아르테스 생명공학회사(ARTES Biotechnology GmbH)와 mRNA 백신관련 특정효소 제조를 위한 기술개발 의뢰계약 체결했다고 13일 공시했다. 계약내용은 셀루메드가 mRNA 백신 생산효소 2종을 ARTES Biotechnology GmbH사를 통해 위탁개발(CDO)을 의뢰 하기 위한 것이다.

하나제약, 매매거래정지...왜?

한국거래소는 하나제약이 영업정지 공시불이행으로 불성실공시법인 지정예고하고 14일 오전 9시까지 매매거래 정지했다고 13일 공시했다. 하나제약은 의약품등의 판매 질서등의 위반으로 2021년 10월 26일 이후 자사 일부의약품에 대해 판매업무정지 3개월을 받았다.

올리패스, 비마약성 진통제 신약 OLP-1002 임상2a허가

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460)는 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a 시험 허가를 취득했다고 13일 공시했다. 임상2a 시험에서는 총 100여 명의 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력 그리고 안전성 등을 평가할 계획이며, 이번 1단계 시험에서는 6개 투약군 30명을 대상으로 임상이 진행된다.

美 FDA iDMC, 한미약품 NASH 혁신신약 2상 진행 권고

미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다. 한미약품은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.

국전약품, 코로나19치료 후모물질 나파모스타 제조방법 특허

원료의약품 전문 제조사 국전약품(307750)이 코로나19 치료 후보물질 주원료인 ‘나파모스타트’ 제조방법 국내 특허를 등록했다고 밝혔다. 이번 등록 특허의 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’이다.

티움바이오, 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상 신청

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 임상 1/2상 시험계획을 신청했다고 14일 밝혔다. 티움바이오는 TU2218의 임상시험을 한국과 미국에서 진행 예정이며, 미국에서는 지난 7월 FDA에 임상시험계획을 신청한 이후 약 한 달 만에 승인을 받은 바 있다.

제약바이오 대어 '퓨쳐메디신' 연내 상장 추진

합성신약 연구 개발기업인 퓨쳐메디신이 금년에 IPO시장에 진출할 계획으로 있어 투자자들로부터 주목을 받고 있다. 퓨쳐메디신은 신약의 다양한 파이프라인을 가지고 있고 장외시장에서도 핫한 종목으로 떠오르고 있어 다소 침체국면에 있는 제약바이오 IPO시장에 활력을 불어넣을 것으로 전망된다.

대웅제약, 1000억규모 펙수프라잔 중동 6개국 공급 계약

대웅제약이 위식도역류질환치료 신약 '펙수프라잔'(Fexuprazan)을 사우디 등 중동 6개국에 약 1000억원 규모로 기술수출한다. 대웅제약은 아랍에미리트의 제약사 아그라스와 걸프협력회의 6개국(사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르)에 펙수프라잔 기술수출 및 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

에이치엘비 '리보세라닙', 여성암 분야에서 연이어 성과

에이치엘비가 글로벌 권리를 확보한 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 여성암 분야 연구결과가 세계적 권위의 학술지에 연달아 게재되며 기존 표준 항암치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료대안으로 떠오르고 있다. 지난 5일 의학 학술지 ‘란셋온콜로지(The Lancet Oncology)’에 기존 화학치료요법에 실패한 재발성, 고위험성 임신성 융모성종양 여성환자 20명을 대상으로 진행된 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 임상 2상 결과가 실린 바 있다.

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마'(YUFLYMA, CT-P17)가 15일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오 기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다.

큐라클, 습성 황반변성 치료제 'CU03' 미국 특허 등록

국내 혈관치료제 전문 개발기업 큐라클이 습성 황반변성 치료제(CU03) 관련 출원특허가 미국 특허청(USPTO)에 의해 특허등록이 결정됐다고 15일 밝혔다. 이 특허는 ‘천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 관한 것이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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