금년들어 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 국내개발 의약품은 28개사 40품목인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 임상 3상을 승인받은 40품목중 대웅제약, 셀트리온, JW중외제약, 유영제약, 에드파마는 각각 3품목이었고 신풍제약과 한미약품은 각 2품목이었다.

임상 3상을 승인받은 40품목중 절반이상인 24개 품목인 승인완료되었으며 14품목이 환자모집중에 있고 2품목이 환자모집을 완료했다.

임상 3상을 승인받은 품목중 가장 관심을 끌고 있는 것은 코로나 19치료제이다. 코로나19치료제로 승인받은 품목은 대웅제약의 DWJ1248정 (제품명 코비블록, 성분명 카모스타트), 종근당의 CKD-314 (제품명 나파벨탄주, 성분명 나파모스타트), 신풍제약의 피라맥스 (성분명 피로나리딘 인산염/알테수네이트)이다. 이들 품목은 현재 임상 3상을 승인받고 환자모집중에 있다,

또한 전 세계 연간 매출 8조원대의 대형 의약품인 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러도 시선을 끌고 있다. 스텔라라 바이오시밀러의 후보물질명은 셀트리온 ‘CT-P43', 삼성바이오에피스 ‘SB17'이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가는 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 진행하고 있는데 현재까지 개발 속도로는 셀트리온이 가장 빠른 것으로 나타났다.

스텔라라는 다국적제약사 얀센의 건선 치료제로 지난해 기준 전 세계 연간 매출 77억700만달러(한화 약 8조9000억원)을 기록한 바 있다.

신풍제약의 골관절염 주사요법제 ‘SP5M001주’는 1회 투여로 1년 약효지속을 유지하는 것으로 환자를 모집 중이다.

제일약품의 ‘JT-001’은 당뇨약 성분으로 사용되는 피오글리타존염산염으로 SGLT-2 억제제인 메트포르민-다파글리플로진에 피오글리타존염산염을 병용투여하는 복합제의 개발이다.

강스템바이오텍의 줄기세포 치료물질 '퓨어스템-에이디주'는 총 17개 임상시험기관에 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 신청한 가운데, 6월 초 조선대병원에서 첫 승인이 이뤄졌다. 현재까지 5곳으로부터 IRB 승인을 받은 상황이다.

비보존 헬스케어의 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 이번 임상의 첫 환자 등록이 7월에 완료되어 환자모집중에 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>