최근들어 국내 제약·바이오기업들이 개발중인 코로나19 백신 치료제들이 임상에 진전을 보이면서 상용화에 속도를 내고 있다. 

현재 식품의약품안전처에 승인을 받아 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품이다. 이중 임상 3상을 승인받은 백신은 SK바이오사이언스의 'GBP510', 그리고 치료제는 대웅제약의 'DWJ1248', 종근당의 '나파벨탄', 신풍제약의 '피라맥스'이다.

특히 국내개발 코로나19 치료제, 백신들은 8월에 하나, 둘 임상3상 궤도에 올라서면서 주목을 받았다.

8월에 가장 주목을 받았던 코로나19 치료제와 백신은 SK바이오사이언스와 신풍제약이다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'은 8월 10일 임상 3상을 승인받고 본격적인 임상에 착수했다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만이다.

특히 SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 손잡고 국가별 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

신풍제약의 '피라맥스'는 지난달 27일 임상 3상 시험계획을 승인받아 환자를 모집중에 있다.

신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 현재 국내 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

제넥신이 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’은 지난달 30일 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다.

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리위원회(EC)와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4,000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.

2020년 5월 국내에서 두번째 코로나19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인 받은 엔지켐생명과학의 'EC-18'은 지난달 27일 임상 2상 결과 회복기간(Time to Recovery) 관련 유의미한 결과와 사이토카인 폭풍 억제 관련 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다. 엔지켐생명과학 임상2상 결과를 근거로 대상자 회복기간(Time to recovery)을 주 평가지표로 하는 COVID-19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행할 계획이다.

아이진은 지난달 31일 코로나19 백신 ‘EG-COVID’에 대한 임상 1·2a상 시험계획을 승인받았다, 아이진은 1상과 함께 2a상까지 한꺼번에 승인받은 것. 1상에선 45명을 대상으로 안전성을, 2a상에선 125명을 대상으로 바이러스에 대한 면역 반응 정도를 확인할 계획이다. 아이진은 9월 첫 임상 대상자를 등록한 뒤 오는 11월 중간 결과를 내놓을 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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