국내 제약사가 개발중인 경구용 코로나19 치료제가 임상 3상에 속속 진입하면서 상용화시기에 관심이 쏠리고 있다.

경구용 코로나 치료제로 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 품목은 대웅제약의 'DWJ1248', 종근당의 '나파벨탄', 신풍제약의 '피라맥스'이다. 이들 품목들은 약물재창출 방식이고 시판허가의 마지막관문인 임삼 3상을 진행하고 있다는 점에서 치료제 개발의 가능성을 높여주고 있다.

대웅제약의 ‘DWJ1248’(제품명 코비블록, 성분명 카모스타트)는 1월 22일 중증 환자 대상 임상3상 시험계획 승인을 획득받았다. 임상시험 실시기간은 1월 31일(승인일)로부터 24개월이며 1000여명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 등의 방식으로 임상시험을 할 예정이다.

대웅제약은 지난 7월 코비블록의 임상 2b상의 톱라인 결과 코로나19 증상 개선까지 걸린 시간에서 위약 간 통계적 차이가 없는 것으로 드러났지만 기침·호흡곤란 등 하나 이상의 호흡기 증상을 가진 50대 이상의 환자에서 증상이 약 40% 빠르게 개선되는 것을 확인했다.

대웅제약은 톱라인 결과 ‘임상적 증상 개선 기간 단축’을 달성하지 못한 만큼, 전체 결과를 도출하고 이를 토대로 정부부처와 협의를 진행해 조건부 허가 및 후속 임상 진행 여부를 결정짓겠다는 입장이다.

종근당의 나파벨탄은 지난 4월 16일 식약처로부터 임상3상 계획을 승인받았다. 종근당은 중증의 코로나19 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 비롯한 10여곳의 기관에서 임상3상을 수행하게 된다.

종근당의 나파벨탄은 7월 14일 식품의약품안전처로부터 수출용 전문의약품으로 허가받았다. 이번 수출용 전문의약품 허가는 나파벨탄의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 목적도 있는 것으로 알려졌다.

현재 호주·뉴질랜드·인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT에 참여하고 있으며, 멕시코·세네갈에서도 임상 2상을 진행하고 있다.

나파벨탄은 지난 3월 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했으나 코로나19 치료제 백신 안전성・효과성 검증 자문단서 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료에 관한 신청 효능・효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다"는 의견을 피력한바 있다.

신풍제약의 피라맥스(성분 피로나리딘인산염·알테수네이트)는 지난 27일 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.

신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 현재 국내 대규모 환자 모집 개시 외에 이미임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

한편 신풍제약은 113명의 경증 또는 중등증 코로나-19 환자에서 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인한 바 있으며, 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 경향성을 확인한 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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