팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(6/11~6/18) 코스피 의약품지수는18,116.02으로 0.03% 증가, 코스닥 제약지수는 12,510.34로 3.37% 상승, KRX헬스케어지수는 4,475.94로 1.46%로 늘어났음.

SD바이오센서, 공모가 대폭 낮춰 7월중 상장

IPO시장의 최대어인 SD바이오센서가 공모가를 대폭 낮추고 7월중에 상장될 예정이다.수요예측은 7월 5~6일로 청약은 다음달 8~9이며 희망 공모가액은 45,000원~52,000원이다.

셀트리온, 코로나치료제 '렉키로나' 美 FDA 승인 청신호

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상에서 중증악화률이 고위험군에서 72% 감소하는 것으로 나타났다. 3상에서 유효성면에서 유의미한 결과가 확인돼, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 정식품목허가 가능성이 높아졌다.

아이진, 대상포진 예방백신,호주 임상1상서 '안전성·내약성' 확인

아이진의 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 임상 1상 시험에서 안전성· 내약성이 확인됐다. 또 백신 접종으로 항체성 면역반응과 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도된 것으로 확인됐다.

유유제약, R&D 가속화 위한 300억 규모 전환사채 발행 성공

유유제약이 안구건조증 등 현재 진행 중인 주요 신약 R&D 파이프라인 연구 가속화를 위한 자금 확보를 위해 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 300억원 규모의 전환사채 발행에 성공했다. 유유제약은 이번 전환사채 발행으로 마련된 자금으로 안구건조증, 전립선비대증 연구개발에 이어 지난 3월 美 UCLA대학과 공동연구 진행을 발표한 뇌졸중, 다발성경화증 치료제 등 총 4개의 신약 파이프라인 개발을 가속화한다.

지아이이노베이션, 면역항암제 GI-101 임상1/2상 美 IND승인

지아이이노베이션은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND 승인을 받은 바 있는 지아이이노베이션은 이달부터 미국/한국 동시 임상을 진행할 계획이다.

휴온스글로벌, '리즈톡스주' 50단위 식약처 품목허가 완료

휴온스글로벌은 리즈톡스주 50단위 품목허가를 식품의약품안전처로부터 완료했다고 15일 공시했다. 리즈톡스주의 대상질환은 중등증 내지 중증 이상의 미간주름이다. 회사측은 이미 허가받은 품목인 리즈톡스주100단위 이외 추가 제조단위에 대한 품목 허가를 통한 시장확대 및 사용 편의성을 높일 것으로 기대한다고 전했다.

국산 코로나19 백신·치료제 개발 위한 특단의 지원 촉구

한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발이 성공적인 흐름을 보이고 있다며 이를 뒷받침하기 위한 특단의 정부 지원이 필요하다고 16일 밝혔다. 정부가 경구용 제제로 개발중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 외국산 치료제 등의 도입도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다.

현대바이오, 코로나19 경구 치료제 대량생산 체제 확보

현대바이오(048410)는 유영제약(대표 유우평)과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구치료제 'CP-COV03' 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 체결했다고 16일 밝혔다. 유영제약은 지난해 1천112억원의 매출액을 기록한 중견 제약사로, 연간 8억정의 경구제 생산능력을 보유하고 있어 현대바이오는 이번 계약 체결로' CP-COV03' 대량생산 체제를 갖추게 됐다.

박셀바이오, 간암 치료제 임상 2a상 ‘안전성 심의위’ 통과

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC가 15일 오후 5시에 열린 '안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)' 검증을 통과했다고 16일 밝혔다. 현재 임상 2a상이 진행 중인 Vax-NK/HCC는 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법이다.

헬릭스미스,VM202-ALS 임상 2a상 시험계획서 승인

(주)헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다.

휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 미국 FDA 품목허가 심사 착수

휴젤㈜(145020)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수하여 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 밝혔다. FDA 발송 공문에 따르면, 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일이다.

툴젠, 티앤알바이오팹과 공동연구 계약 체결

(주)툴젠은 3D바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)과 면역 거부 극복 유도만능줄기세포 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다. 양사는 공동연구에서 면역 거부 반응에 관련된 유전자들을 교정해 폭넓은 재생의료 소재로 활용가능한 유도만능줄기세포를 개발하고 검증하게 된다.

동구바이오제약, 美 Valted Seq 주식 11.11% 취득 결정

동구바이오제약은 퇴행성 뇌질환 통합솔루션 기업인 디앤디파마텍의 미국 자회사 발테드시퀀싱(Valted Seq)에 500만 달러 투자를 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 투자로 발테드시퀀싱의 11.11%의 지분을 확보하게 되는 동구바이오제약은 알츠하이머, 파킨슨 등 퇴행성 뇌질환 진단사업분야의 협력을 통해 바이오젠 아두카누맙 FDA 승인 이후 최근 급성장하고 있는 치매시장에서 경쟁력을 확보하게 될 것으로 기대한다.

휴젤, 신세계에 인수 될까?

휴젤과 신세계는 ‘(주)신세계, 휴젤 인수 추진' 보도에 관한 조회공시 요구에 대해 “현재 검토중이며 확정된 바 없다"고 17일 공시했다. 전날 한 매체는 베인캐피털이 보유한 휴젤 지분 44%를 신세계백화점이 2조원에 인수하기 위한 협상이 진행되고 있다고 보도한바 있다.

진원생명과학, mRNA 지카 백신 플랫폼 개발 국책과제 선정

진원생명과학은 “mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정됐다”고 17일 밝혔다. 해당과제명은 ‘mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 활용한 지카바이러스백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가’이며 주관기관은 진원생명과학, 세부기관은 KIST 방은경 박사 연구팀, 공동연구기관은 가톨릭대 남재환 교수 연구팀이다. 정부는 19개월간 7억9,200만원의 연구비를 지원한다.

셀리드, 코로나19 백신 1/2a상 임상시험계획 변경 신청

셀리드는 코로나19 예방 백신 임상 1/2a상 임상시험 계획(IND)을 변경 신청했다고 18일 공시했다. 셀리드는 임상변경에 대해 기존 벡터와 항원의 안전성이나 효능상의 문제 때문이 아닌 대량생산이 용이한 새로운 백신 후보물질을 추가했다는 설명이다.

대웅제약 "공시오류 없었다…메디톡스가 불성실 공시 인정해야"

대웅제약은 지난 16일 메디톡스의 보도자료에 대해 과거 공시 내용에 아무런 오류가 없다는 점을 명백히 밝혔다. 대웅제약은 메디톡스의 허위 주장이 낱낱이 드러나고 있는 만큼, 메디톡스는 대 국민 기만행위를 멈추고 검찰 수사와 소송을 통해 드러나고 있는 불법행위의 진상부터 명확히 밝혀야 한다고 주장했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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