바이오젠-에자이 아두카누맙, 미 FDA 자문위로부터 승인 반대 의견 재확인

Biogen(BIIB.US) Eisai(4532.JP) 미국 FDA 자문위원회 소속 의사 3명이 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약 아두카누맙(aducanumab)의 승인 반대 의견을 재차 밝혔다. 해당 의사들은 미국의사협회 지(JAMA editorial)에서 아두카누맙에 대해 “FDA 승인을 뒷받침할 만한 설득력 있는 근거가 없다”고 밝혔다. 바이오젠은 아두카누맙에 대해 같은 구조의 임상 3상을 Study 301(ENGAGE) 시험과 Study 302(EMERGE) 시험으로 나누어 진행했는데, 금번 FDA 자 문위에서는 특히 이들 임상이 서로 상반된 결과를 보인 것을 문제 삼았다. 또한 “아두카누 맙의 사후분석이 약물의 효익을 결정하는 데 있어 ‘제한된 정보’를 제공한다”며 “FDA 승인 기준이 되어서는 안 된다”고 지적했다. 한편 아두카누맙의 PDUFA date는 6월 7일로 예정 되어 있다.

ENGAGE/EMERGE 임상 결과

ENGAGE 시험 결과에 따르면 아두카누맙 저용량 투여군에서는 1차 평가변수인 CDRSB(임상치매척도 총합; Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes) 점수가 위약 투여군에 비해 12% 개선된 반면, 고용량 투여군에서는 위약 투여군보다 2% 악화된 다소 충격적인 결과를 내놓았다. 반면 EMERGE 시험에서는 아두카누맙 저용량 투여군이 위약 투여군보다 CDR-SB 점수가 15% 개선되었으며, 고용량 투여군에서는 22% 개선되며 ENGAGE 시험과 상반된 결과를 도출하였다. 바이오마커 결과에서는 양 임상 결과에서 모두 아밀로이 드페트(amyloid PET)가 용량 의존적, 추세적인 감소세를 보였다. 그러나 타우(tau)의 경우 EMERGE 임상에서는 아두카누맙 저용량, 고용량 투여군 모두에서 위약 투여군보다 용량 의존적으로 감소한 반면, ENGAGE 임상에서는 p-tau 고용량군이 저용량군보다 적게 감소하였으며 심지어 고용량군의 total tau는 위약 투여군과 큰 차이가 없었다.

<자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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