카티스템, 동종 줄기세포치료제로 국내뿐 아니라 일본 골관절염 시장 진출에 집중

카티스템은 2020년 코로나19 상황에도 전년 대비 3.1% 성장한 매출 164억원 달성, 연간 4,000 바이알 이상의 판매를 지속하고 있음. 동사는 국내 임상결과 및 견조한 판매 실적을 토대로 일본과 말레이시아 등의 아시안국가 진출에 집중하고 있음. O형 다리 교정 시술인 HTO과 병용하는 일본 임상 2상은 순항 중이며, 지난 2월 히알루론산 주사와 비교하는 일본 임상 3상 승인을 받아 무릎 골관절염 적응증 대상 재생의료치료제로 일본 최초 상업 임상을 진행함. 일본 임상 성공시 보험수가를 받을 수 있음. 또한 바이오의약품 규제가 정립된 말레이시아 NPRA에 품목허가(BLA) 신청하였으며, 허가 이후 말레이시아보다 인구가 더 많은 주변 무슬림 또는 영어권 국가에 진입할 계획임.

이미 검증받은 차세대 줄기세포 기술을 접목한 주사형 무릎 관절염 치료제 개발 순항

LG화학에 기술이전하면서 기술력을 인정받은 차세대 줄기세포(SMUP) 기술을 적용한 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상 결과를 발표함. K&L 2-3등급 무릎 골관절염 환자 12명 대상으로 관절강내 1회 주사투여 후 6개월 안전성 및 탐색적 유효성을 평가함. 그 결과 안전성은 물론 무릎 통증 및 기능 개선(골관절염 증상평가(WOMAC) -15.33±5.77, 통증지수(VAS) -39.67±10.00, 활동성평가(IKDC) 19.17±5.12 개선) 등이 나타남. 임상 1상 결과를 토대로 하반기 국내 2상 신청, 미국 FDA와 미국 임상 2상 추진 가능성을 타진하는 Pre-IND 미팅을 추진할 계획임.

골관절염 치료제 개발에서 면역세포치료제 파이프라인까지 확대

동사는 동종 줄기세포치료제 개발 기업으로 카티스템을 성공적으로 개발하여 누적 매출 700억원 이상을 달성하고 있음. 안정적인 국내 판매를 기반으로 해외진출 및 주사형 무릎 관절염 치료제 개발에 집중하고 있음. 이외에도 현대바이오랜드와 함께 카티스템의 발목관절 임상 3상, 미숙아 기관지폐이형증 치료제 뉴모스템 임상 2상 등도 진행중임. 지난 2일 동사는 중장기 성장동력 확보를 위하여 제대혈 유래 면역세포치료제 개발 자회사 이뮤니크를 설립함. 기존 T 세포치료제의 한계를 극복하기 위하여 동사의 핵심기술인 동종 제대혈에서 분리, 배양한 면역조절 T세포와 NK 세포를 활용한 치료제 개발 기업으로 국내에는 녹십자랩셀, 보령제약의 투자사인 바이젠셀 등이 있음. <자료제공:신영증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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