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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (3월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(3/19~3/26) 코스피 의약품지수는 17,584.61으로 전주대비 0.16% 하락, 코스닥 제약지수는 11,616.97으로 0.14% 감소, KRX헬스케어지수는 4,593.25로 0.89%로 상승했음.

휴메딕스-에이치엘비제약, 비만·당뇨 개량신약 개발 '맞손'

휴메딕스가 에이치엘비제약과 손잡고 비만∙당뇨 치료를 위한 ‘GLP-1 수용체 작용제’ 개량신약 개발에 나선다. 휴메딕스와 에이치엘비제약은 최근 휴메딕스 안양 본사에서 ‘비만∙당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발을 위한 업무협약’을 체결했다고 22일 밝혔다.

JW중외제약, 복합 신약 '리바로젯' 품목허가 신청

JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 라바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.

필로시스헬스케어, 미국·UAE에 검체채취키트 88억 납품 완료

필로시스헬스케어는 미국 및 UAE에 공급하는 약 800만 달러(약 88억원) 규모의 검체채취키트 2차 납품을 완료했다고 22일 밝혔다. 필로시스헬스케어는 지난 1월 26일 에이치엔드림과 케어캠프를 통해 미국과 UAE로 총 4,800만 달러(약 529억원) 규모의 검체채취키트 수출 계약을 체결한 바 있다.

펩트론, 항체신약 글로벌 기술이전 최종계약 임박

펩트론이 자사의 표적항암 항체치료제 후보물질 PAb001에 대한 기술이전(L/O)이 임박했으며, 최종 계약 체결을 앞두고 있다고 22일 밝혔다. 회사 관계자는 “PAb001-ADC 항암제의 글로벌 라이선싱을 추진하면서 지난해 복수의 해외 대형제약사 및 항체 전문 바이오텍들과 계약의 주요 거래 조건(Term Sheet)에 합의하고 기술 평가 및 실사(Due diligence, DD)를 진행해 모두 완료했다”면서 “가장 조건이 좋은 파트너사와 조만간 기술이전 계약을 마무리할 계획”이라고 설명했다.

신풍제약, 코로나19치료제 8월 임상3상 진입

신풍제약(주)은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 해당 2상 임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행되었다.

유한양행, 에이프릴바이오에 100억 출자…2대 주주 올라

유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자해 기존 보유지분을 더해 2대주주로 등재됐다고 밝혔다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 독자적인 인간 항체 라이브러리(HuDVFab)기술과 항체 절편 활용 반감기를 증대시킬 수 있는 지속형 플랫폼 기술인 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 등을 사용해 다양한 치료제 영역에서 글로벌 혁신신약을 개발하는 항체 신약 전문기업이다.

차바이오텍, 에스씨엠생명과학 세포치료제 위탁생산 계약

차바이오텍은 세포치료제 개발기업인 SCM생명과학과(298660) 골수유래 세포치료제 완제품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 계약을 했다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설을 통해 SCM생명과학이 개발 중인 ‘SCM-AGH’, ‘SCM-CGH’ 품목을 생산하게 된다. 이번 위탁생산 계약으로 앞으로 출시되는 상업용 제품까지 확대될 가능성이 높아졌다.

유나이티드제약 코로나 치료제, 바이러스 증식 90% 억제 확인

한국유나이티드제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 항바이러스 동물효력시험 결과를 발표했다. 이번 시험은 지난 임상 2상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항인 ‘코로나19에 감염된 동물 효력시험 자료제출’에 따른 것으로, 고려대학교 생물안전센터에서 진행됐다.

LG화학, '아달리무맙' 日후생노동성 판매허가 획득

LG화학은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러인 아달리무맙(Adalimumab) BS [MA] 판매 허가를 획득했다고 23일 공시했다. 회사측은 “본 제품은 일본 모치다(Mochida)사와 공동개발 진행 건”이라며 “모치다사는 본 제품에 대해 일본 내 판매 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 보유한다”고 말했다.

대웅제약, ITC최종결정에 따라 에볼루스와 계약 체결

대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정(Final Determination)에 따른 'Evolus, Inc.'와 합의 계약 체결했다고 24일 공시했다. 이로써 대웅제약은 보툴리눔 톡신의 세계 최대 시장인 미국에서 에볼루스와 더욱 강력한 협력관계를 구축하게 됐다.

압타바이오, 美 FDA 코로나19치료제 APX-115 임상 2상 IND승인

압타바이오는 미국 FDA로부터 COVID-19 치료제 APX-115의 임상 2상 IND 승인을 받았다고 24일 공시했다. 회사측은 "APX-115의 COVID-19 에서의 안전정과 유효성을 확인 및 치료제로서의 개발을 위한 2상 임상시험으로, 결과 분석 후 치료적 확증을 위한 임상시험에 진입이 가능하며, 치료적 확증 임상시험 완료 후 긴급사용 승인등의 신속심사 절차 시도 가능하다"고 밝혔다.

GC녹십자랩셀, 최대 919억 규모 CAR-NK 세포치료제 기술 수출

GC녹십자랩셀은 미국 아티바바이오테라퓨틱스와 최대 919억원 규모의 CAR-NK 세포치료제관련 기술이전계약 체결했다고 24일 공시했다. 계약내용은 B-cell Lymphoma 및 혈액암 타겟 CAR-NK 세표치료제 개발을 위해 당사가 보유한 NK세포치료제 관련 특허 및 기술에 대한 기술이전계약이며 계약금액은 56억원규모이며 마일스톤까지 포함하면 최대 919억원규모이다.

소마젠-스탠퍼드대, 자폐증상과 장내 미생물 관계 규명 공동 연구

바이오 기업 소마젠(950200)은 지난 19일 미국 스탠퍼드대 의과대학교와 '자폐증상과 장내 마이크로바이옴, 인간 유전체와의 상관 관계 규명 및 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 협약'을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 프로젝트는 자폐증과 마이크로바이옴과의 상관관계를 규명하기 위한 세계 첫 번째의 대규모(총 5000 샘플 규모) 연구 프로젝트로서 향후 2년간 진행될 예정이다.

씨티씨바이오, 독일 벡터파마에 CBD 구강붕해필름 기술이전

씨티씨바이오는 CBD 전문기업인 독일의 벡터파마(Vecktor Phama)사와 CBD 구강붕해필름제 기술이전 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. CBD란 칸나비디올의 약어로, 대마의 일종인 헴프(Hemp)라는 식물에 많이 함유된 성분이다.

신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 CRO 선정

인공지능(AI) 기반 신약개발 전문 코스닥 상장사인 신테카바이오는 코로나19 경구 치료제(STB-R011) 임상시험을 위해 국외 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물재창출을 위한 독자 AI 플랫폼 딥매쳐(DeepMatcher)를 활용해 작년 2월 코로나19 치료제 후보물질 2종을 약물재창출 방식으로 도출해낸 바 있다.

디어젠, APAC 2021 바이오 분석 서비스 분야 TOP10 기업 선정

인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업 디어젠이 국내 기업으로 유일하게 미국의 생명공학 전문지 ‘라이프 사이언스 리뷰 (Life Science Review)’가 선정한 2021년 아시아 태평양 TOP10 바이오 분석 서비스 기업으로 선정되었다고 25일 밝혔다.디어젠은 단백질의 3D 구조 (Structure) 정보 유무와 상관없이, 시퀀스 (Sequence) 정보만으로도 신약후보물질을 예측할 수 있는 자체 기술과 경험을 보유하고 있다.

셀루메드, 상장유지 결정-26일부터 매매 재개

코스닥시장본부는 (주)셀루메드에 대한 기업심사위원회 심의결과 상장유지를 결정했다고 25일 공시했다. 이에 따라 셀루메드의 주권은 3월 26 부터 매매거래가 재개될 예정이다.

엔젠바이오, 'BRCA아큐테스트 플러스' 제조허가 재신청

정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)가 식품의약품안전처에 ‘BRCAaccuTest PLUS(BRCA아큐테스트 플러스)’ 제품에 대한 내수용 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청했다고 25일 밝혔다. 엔젠바이오는 지난 1월 심의 완료를 앞두고 임상적성능시험 결과보고서 보완을 요청받았으나 외부 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 일정 소요에 따른 기한 초과가 예상돼 허가 민원을 자진 취하한 바 있다.

바이넥스·비보존제약, 약사법 위반 행정조치

식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중 작성, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.

샤페론, 코로나 19치료제 유럽 임상 2상 환자 등록 완료

주)샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상 2상을 위한 환자 등록을 최종 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 2상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행됐고, 3월 26일 현재 63명이 등록을 완료한 상태다.

에이치엘비 "리보세라닙, 선양낭성암서 완전관해 사례 보고"

에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙(중국명, 아파티닙)이 기존 간암, 폐암 등에 이어 선양낭성암에서도 완전관해 사례가 보고됐다. 중국 우한 소재 후베이 암병원 연구진은 선양낭성암(ACC)을 진단받고 외과적 절제술이 불가한 30세 남성에게서 리보세라닙과 백금을 기반으로 한 약물 네다플라틴(Nedaplatin)과 방사선치료를 병용요법으로 치료한 결과 3주 만에 완전관해를 관찰했고, 지속적으로 유지되고 있다고 ‘Annals of palliative medicine’ 최근호에 발표했다.

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 FDA임상 3상 승인

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러인 CT-P42 임상 3상 시험계획을 미국 FDA서 승인받았다고 26일 공시했다. 회사측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P42 약물이 오리지널 약물 아일리아(Eylea)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다"면서 "당뇨병성황반부종 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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