CAR-T 치료제 전문기업인 큐로셀은 18일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(코드명 CRC01)’의 임상시험을 허가 받았다고 밝혔다.

국내 기업에서 개발 중인 CAR-T 치료제가 식약처의 임상시험 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

CAR-T 치료제는 미국, 유럽 등을 중심으로 개발돼 온 첨단바이오의약품이다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 항암면역세포 치료제인 CAR-T는 기존 항암제로 더이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 환자에게 완치 수준의 치료효과를 보이는 것으로 각광을 받아왔다. 하지만, CAR-T 치료제 개발에는 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하기 때문에 지금까지 국내 기업 중 임상시험에 진입한 기업은 없었다.

김건수 큐로셀 대표이사는 “큐로셀이 국내 최초로 CAR-T 치료제의 임상시험을 허가 받게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “무엇보다도 그동안 국내에서는 CAR-T 치료를 받을 수 없었던 환자분들께 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 보람을 느낀다”고 말했다.

또한 “이번 식약처로부터 받은 임상허가는 회사의 기술력과 역량을 객관적으로 증명한 것이기 때문에 더욱 의미가 크다”며 “큐로셀의 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제 기술이 융합된 세계 최초의 기술인 만큼 앞으로 확보하게 될 임상결과로 기술의 우수성을 증명하고 해외 선도기업들과 당당히 경쟁하겠다”고 밝혔다.

2017년 설립된 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 삼성서울병원과 협력해 병원 내 CAR-T 치료제 생산용 GMP 시설을 구축했으며, 해외 CAR-T 치료제 전문가를 영입하는 등 국내 CAR-T 치료제 개발을 선도하고 있다.

이번에 허가된 임상시험은 큐로셀의 OVISTM 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제의 안전성과 유효성을 확인하는 시험이며 회사는 최대 100명의 환자를 대상으로 임상시험 진행 후 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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