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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (2월 1주차)

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(1/29~2/5) 코스피 의약품지수는 19,865.86로 전주대비 2.00% 상승, 코스닥 제약지수는 12,454.87로 2.13% 증가, KRX헬스케어지수는 5,007.39으로 2.69%로 늘어났음.

진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 임상 2상 신청

진원생명과학은 코로나19 경구용 치료제인 ‘GLS-1027’의 국내 2상 임상연구를 위해 식약처에 임상시험승인 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 진원생명과학이 신청한 임상시험의 명칭은 ‘코로나바이러스-19 감염에 의한 중증 폐렴방지를 위하여 경구로 투여하는 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 용량증량, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2상임상시험’이다.

바이오엑스 최대주주 온코펩, 면역항암제 임상 2상 美 FDA 승인

바이오엑스는 온코펩이 미국 FDA으로부터 전이성 삼중음성 유방암 치료제의 임상2상 시작 허가를 승인 받았다고 1일 밝혔다. 온코펩은 바이오엑스가 최대주주로 있는 미국의 항암치료제 개발 회사다.

제일약품, 美 FDA 승인 ‘트리페릭 주’ 식약처에 품목허가 신청

제일약품은 혈액투석환자 ‘철(Iron)’ 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 신장질환치료제 ‘트리페릭 주’ 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 제일약품은 지난 2020년 9월 미국 ‘락웰 메디컬(Rockwell Medical)’과 국내 ‘트리페릭 주’ 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 ‘트리페릭 주’는 내년 상반기 국내 출시될 예정이다.

셀트리온 램시마SC, 캐나다 판매 승인..북미 진출 교두보 마련

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.

지아이비타, 카이스트와 디지털헬스케어 공동개발 MOU

새로운 개념 정밀위치기반 생활밀착형 디지털헬스케어 서비스가 등장한다. KAIST와 지아이비타는 1일 카이스트가 보유한 정밀위치 솔루션 기술이전 계약을 체결하고 정밀위치기반 생활밀착형 디지털헬스케어 서비스 공동개발에 나서기로 했다.

쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인 신청

㈜쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다. 쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있으며, 이에 따라 지난 해 10월 국내 식약처에 임상 3상 시험을 신청하고 이어 프랑스 식약처에 신청했다.

메디포스트, `카티스템` 일본 임상 3상 승인 신청

메디포스트는 지난 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 제3상 임상시험계획 승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

네이처셀, 코로나19치료제 '아스트로스템-V' 임상 1/2a상 반려

네이처셀은 식품의약품안전처가 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 국내 제1/2a상 임상시험계획을 반려했다고 3일자로 공시했다. 회사측은 이에따라 “이번에 반려된 국내 임상시험계획은 재신청하지 않고, 지난 2020년 8월 13일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 코로나-19(COVID-19) 감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 제1/2a상 임상시험만 진행할 예정이다”고 덧붙였다.

한올바이오파마, 美 이뮤노반트 임상 중지

한올바이오파마 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 2일(현지시간) 갑상선안병증(TED) 임상2b 시험(ASCEND GO-2)에서 IMVT-1401를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 3일 발표했다. 이뮤노반트는 이러한 내용을 환자와 연구자 및 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 갑상선안병증(TED)와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상시험 투약 일시 중지를 결정하게 됐다고 밝혔다.

한미약품, 독자개발 복합신약 로수젯 매출 1,000억원 달성

한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 1000억원대 매출을 달성했다. 한미약품은 지난해 로수젯 원외처방 매출(UBIST)이 991억원이었으며, 회사 내부출하 매출 기준으로는 1100억원을 달성했다고 3일 밝혔다.

한국파마, 코로나19 임상 중인 제넨셀에 투자 결정

㈜한국파마가 벤처 제약사 ㈜제넨셀(대표이사 정용준)에 약 30억 원의 지분 투자를 결정했다고 3일 밝혔다. 한국파마는 투자를 통해 제넨셀이 현재 추진중인 코로나19 치료제 유럽 임상2b/3상과 인도 아유베다 의약품 승인 절차가 가속화될 것으로 기대하고 있다.

오스코텍, 기술수출로 매출액 895%증가-영업이익은 흑자

오스코텍은 지난해 연결기준 매출액이 전년동기대비 895%가 증가한 434억7079만원이었으며 영업이익이 15억8092만원으로 전년대비 흑자전환했다고 3일 공시했다. 이처럼 경영실적이 크게 개선된 것은 기술이전 수익으로 매출액 및 영업이익 증가했기때문이라고 회사측은 밝혔다.

티움바이오, 자궁내막증 치료제 'TU2670' 임상 2a상 신청

티움바이오는 자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획를 폴란드에 신청했다고 4일 공시했다. 이번 임상은 중등도-중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 여성 대상자들에게 12주 동안 반복 경구 투여한 TU2670의 위약 대비 효과를 자궁내막증으로 인한 통증 감소 정도로 확인하고, TU2670의 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위한 것이라고 회사측은 밝혔다.

프레스티지바이오파마, 종목명 '피비파마'로 신규상장

항체의약품 개발 전문 제약사 ‘프레스티지바이오파마’는 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 ‘피비파마’로 상장했다고 밝혔다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "공식 사명의 글자수가 많아 6자 내외로 권고하는 거래소 지침에 따라 간략하게 표현한 '피비파마'로 정했다"고 설명했다.

부광약품, 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND 승인

부광약품은 미국 FDA로부터 레보비르(성분명 : 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대하여 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다.

코로나 19치료제 '렉키로나주' 국내 1호-세계 3번째 허가

셀트리온 항체 치료제 '렉키로나주'가 코로나19 치료제로 허가됐다. 이로서 렉키로나주는 국산 코로나19치료제 1호로 등극했으며 전 세계에서 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째로 허가됐다.

금년 IPO 최대어, SK바이오사이언스 3월 18일 코스피 상장

백신 전문기업 SK바이오사이언스가 내달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다.SK바이오사이언스는 3월 4일과 5일 이틀 동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은 달 9일, 10일 청약을 거쳐 3월 18일 상장예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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