주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(1/22~1/29) 코스피 의약품지수는 19,286.12로 전주대비 0.83% 하락, 코스닥 제약지수는 12,194.07로 4.51% 감소, KRX헬스케어지수는 4,876.12으로 2.28%로 줄어들었음.

동아에스티, 건선치료제 'DMB-3115' 美 FDA 임상3상 승인

동아에스티(는 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다. DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다.

대웅제약, 코로나19치료제 '호이스타' 임상3상 승인

대웅제약 코로나19 치료제 ‘호이스타’가 임상3상을 승인 받았다. 지난 연말 렘데시비르와 병용요법으로 3상 임상을 승인받은 데 이어 이번엔 단독요법으로 승인받은 것이다.

엑세스바이오, 789억 규모 코로나19항원진단키트 계약

엑세스바이오는 미국 의료기기 업체인 Intrivo Diagnosticsd와 769억원 규모의 COVID 19 항원진단키트 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 계약금액은 최근 매출액 430억원 규모의 178%에 해당하는 금액이다.

제약·바이오, 지난해 정부지원으로 기술수출 약 7조원 달성

보건복지부는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 지원을 받은 국내 제약·바이오기업의 2020년 글로벌 기술수출 건수는 총 6건으로 약 6.8조 원 규모라고 밝혔다. 이는 제약바이오협회에서 지난해 12월에 발표한 2020년 국내 제약·바이오기업의 기술수출 계약금액인 총 10조1492억 원의 67%에 해당하는 금액이다.

프레스티지바이오로직스, 3월 코스닥 상장 추진

바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문업체인 프레스티지바이오로직스가 26일 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 내달 23일~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다.

엑세스바이오코리아, 860억 규모 코로나19 항원진단키트 계약

엑세스바이오코리아는 아랍 에미리에이트 소재의 의료기기 유통업체와 860억원(미화 7800만불) 규모의 코로나 19 항원진단키트 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 엑세스바이오코리아는 엑세스바이오가 100% 지분을 보유하고 있는 한국 내 신속진단키트 전문 생산 회사로, 이번 계약규모는 엑세스바이오 연결기준 매출액의 2배에 달하는 금액이다.

지트리비앤티, SK바이오사이언스와 91억 규모 백신 유통 계약

지트리비앤티는 SK바이오사이언스와 91억원 규모의 백신 유통 관리 업무 위수탁 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 계약금액은 90억9,208만원이며 이는 2019년 매출 대비 15.42%에 해당하는 규모이다.

큐리언트, 면역항암제 'Q702' 美 FDA 임상 첫 환자 투여

큐리언트는 미국시간으로 25일 미국 FDA에서 임상 중인 면역항암제(Q702)가 첫 번째 환자에게 투약됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 Q702는 큐리언트가 독일 막스플랑크연구소의 기초과제를 도입하여 초기연구, 비임상 시험을 마치고 임상 시험에 진입한 First-in-Class 면역항암제 파이프라인이다.

삼성바이오로직스, 창사 9년만에 매출 첫 1조원 클럽 가입

삼성바이오로직스가 최근 5년간 매출액이 연평균 66%오르는 등 꾸준한 성장 끝에 창사 9년만에 매출 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 26일 공시를 통해 2020년 연간 기준 매출은 1조 1,648억원, 영업이익은 2,928억원을 기록했다고 밝혔다.

코로나 19임상치료제 공모과제에 셀트리온·대웅제약 선정

코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정결과 치료제에서 셀트리온과 대웅제약이, 백신에선 셀리드와 유바이오로직스가 각각 선정됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정’ 결과, 치료제와 백신 과제 각각 2개씩 총 4개 과제를 지원하기로 결정했다고 밝혔다.

오스코텍, 224억 규모 항암제 기술이전 마일스톤 분배

㈜오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만달러 (약244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이라고 26일 밝혔다. 이는 레이저티닙과 얀센의 항암치료제 (JNJ-372)와 병용요법 임상3상 투약 개시에 따른 마일스톤 기술료다.

유틸렉스,신약 美 FDA 임상 1·2상 IND 승인

삼성바이오로직스(207940)가 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV: National Onco Venture, 보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 유틸렉스社가 美 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다. 유틸렉스社가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

젬백스,알츠하이머병 'GV1001' 3상 임상시험 IND 신청

젬백스는 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 27일 공시했다. 이번에 신청한 임상시험은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하루 GV1001 0.56 또는 1.12 mg의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 평가한다.

필로시스헬스케어, 529억 규모 코로나19키트 판매 계약

필로시스헬스케어는 에이체앤드림과 529억원 규모의 코로나19 검체채취키트 판매계약을 체결했다고 27일 공시했다. 코로나19 검체채취키트는 미국 및 UAE에 판매될 예정이며 판매계약규모는 최근 매출액의 564%에 해당하는 금액이다.

국내 개발 첫 코로나19 치료제 조건부 허가 '임박'

국내 개발 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'의 조건부허가가 임박했다.셀트리온의 렉키로나는 식품의약품안전처의 검증자문단에 이어 중앙약사심의위원회에서도 조건부허가를 권고함에 따라 최종검증위원회와 식약처의 허가 절차만 남겨 놓았다.

동아에스티, 'DMB-3115' 임상3상 시험계획 승인 신청

동아에스티는 스텔라라바이오시밀러인 만성 판상 건선 치료제 DMB-3115의 체코 SUKL 제3상 임상시험계획(CTA) 승인 신청했다고 28일자로 공시했다. 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성이다.

한미약품, 비뇨기질환의 강자-작년 매출 1,000억원 돌파

한미약품이 보유한 비뇨기질환 치료제 12종 지난해 매출이 1000억원을 넘어섰다. 수년간 일본계 제약기업이 주도하던 비뇨기 시장에서 새로운 성장 동력을 확보해 한국 제약기업의 자존심을 세워나가고 있다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 자사 비뇨기 치료 전문의약품 12종의 지난해 원외처방 매출(UBIST)이 1019억원을 달성하며 전년(864억원) 대비 18% 높은 성장률을 기록했다고 28일 밝혔다.

부광약품, 코로나19 치료제 임상2상 환자 모집 완료

부광약품은 코로나19 치료제의 임상2상 목표 모집 인원인 60명의 환자를 모집하였다고 밝혔다. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리하여 식품의약품안전처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정이다.

코오롱생명과학, 관리종목 지정 우려

코오롱생명과학은 28일 관리종목지정 우려 사유를 공시했다. 관리종목지정우려는 “최근 4사업연도 연속 영업손실 발생, 최근 3사업연도 중 2사업연도 자기자본 50%초과 법인세비용차감전계속사업손실 발생했다”며 “해당사유가 감사보고서에서 확인될 경우 관리종목으로 지정될 수 있다”고 설명했다.

GC녹십자랩셀, 2조원 규모 기술수출-역대 3번째

GC녹십자랩셀의 미국 계열사 아티바 바이오테라퓨틱스는 최대 2조원이상 Merk(MSD)와 3개의 동종 Car-NK 세포치료제(고형암 적응증) 후보 물질에 대한 기술 이전 계약 체결했다.2조원대에 달하는 GC녹십자랩셀의 기술이전은 계약규모로 한미약품과 알테오젠에 이어 3번째이다.

에이비엘바이오, 이중항체 'ABL503' 美 FDA 1상 IND 승인

에이비엘바이오는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL503 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 임상 1상 승인에 따라 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다.

■이번주 주요행사 일정

▶2월 4일

-의약품임상시험 온라인 정책설명회

김사랑 기자  kimsarang0420

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