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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제약바이오업종지수

지난 한 주간(12/31~1/8)) 코스피 의약품지수는 21,486.80로 전주대비 1.45% 하락, 코스닥 제약지수는 13,707.45로 2.37% 감소, KRX헬스케어지수는 5,510.72으로 0.11%로 줄어들었음.

진원생명과학, 코로나19 치료 백신 첫 피험자 접종 완료

진원생명과학은 지난달 31일 고려대학교 구로병원에서 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 첫번째 대상자의 접종을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난달 4일 식약처로부터 임상시험계획을 승인 받은 후 신속하게 임상연구를 준비해 14일에는 고대구로병원의 IRB 승인을 받았으며, 31일에는 6명의 임상시험 대상자에 대한 첫 접종을 완료해 1상 임상연구를 본격적으로 수행하게 됐다”고 말했다.

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 ‘GBP510' 임상 1/2상 승인

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’ 임상시험을 12월 31일 승인했다고 밝혔다. 이에따라 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.

프론트바이오, 습진치료제 신약 ‘FB718A1’ 임상 1상 IND승인

신약개발 바이오기업인 프론트바이오는 자사가 개발 중인 습진치료제 신약후보물질인 ‘FB718A1’이 지난달 28일자로 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. FB718A1은 습진 피부염에 수반되는 TH1과 TH2 사이토카인의 불균형에 의한 과민 면역반응을 정상화시킴으로써 습진을 치료하는 작용기전을 갖고 있다.

에이비온, 美 FDA 신약 'ABN401' 임상 1/2상 IND 승인

에이비온은 비소세포폐암 신약 ABN401이 미국 식품의약국(US FDA)으로부터 임상1/2상 IND 승인받았다고 5일 공시했다. ABN 401은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적하는 항암 후보물질로 비정상적으로 변이된 c-MET의 신호전달을 차단하여 암의 진행을 저해하는 기전을 가지고 있다.

아이텍, 송정약품 인수 완료..콜드체인 플랫폼사업 가속

아이텍이 백신 및 전문의약품 유통기업 송정약품 인수를 마무리하고 백신유통 및 콜드체인 플랫폼사업에 속도를 낸다. 아이텍은 5일 송정약품을 대상으로 한 유상증자 납입을 완료해 총 53%의 경영권 지분을 확보하며 인수를 완료, 자회사인 아이텍에이치앤디, 송정약품과 동우텍으로 이어지는 3각 협력관계 구축을 완성해 백신 및 전문의약품 유통 사업 체계를 갖추게 됐다.

박셀바이오, 주가급등으로 새해 첫 '거래정지'

박셀바이오가 6일 하루간 거래가 정지된다. 이에따라 박셀바이오는 주가 급등에 따른 새해 첫 투자위험종목이자 거래정지 사례가 됐다.

SK바이오사이언스, GSK와 백신 5종 공동판매 계약 체결

SK바이오사이언스는 국내 백신 시장 확대를 위해 글로벌 제약사 GSK와 주요 백신에 대한 공동판매계약(Co-Promotion and Distribution agreement)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 GSK가 개발한 백신을 SK바이오사이언스가 공동으로 국내에 판매 및 유통하기 위한 것으로 대상 제품은 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘부스트릭스’, 수막구균 백신 ‘멘비오’, A형간염 백신 ‘하브릭스1440’, 홍역·이하선염·풍진 백신 ‘프리오릭스’, 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’ 등 5종이다.

압타바이오, 코로나19 치료제 美 FDA 임상2상 IND 제출

압타바이오㈜가 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 FDA 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’ 기반 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다.

한독, 디어젠과 AI기반 신약개발 계약-마곡 R&D센터 설립도

한독과 AI 신약개발 전문기업 디어젠(대표: 강길수)이 12월 29일 AI 기반 신약개발 계약을 체결했다.한독은 오픈 이노베이션 경쟁력을 강화하기 위해 마곡에 R&D센터를 설립하고 있으며 올해 11월 중 완공할 계획이다.

오스코텍, 'SKI-O-703' 임상2상 "1차 평가지표 미달성"

(주)오스코텍 (039200)은 1월 7 일 SYK 선택적 억제제인 '세비도플레닙'(SKI-O-703)의 류마티스관절염 임상2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 탑라인 데이터(Topline data) 분석결과를 밝혔다. 회사는 이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자 다수가 중증 류마티스관절염 환자였으며, 이러한 환자군 특성으로 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 보인다고 설명했다.

알테오젠, 최대 1,184억규모 ALT-B4 라이센스 계약 체결

㈜알테오젠이 Hybrozyme™ 기술을 활용한 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)에 대해 10대 글로벌 제약사와 두 차례 계약 체결 이후 6개월 만에 'Intas Pharmaceuticals'와 독점 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약을 통해 알테오젠은 Intas사에 ALT-B4를 이용해 피하주사 용도로 2개 바이오제품 개발 후 아시아시장에서 3개 국가를 제외한 전세계 조기 상용화 권한을 부여했다.

신풍제약, 코로나19치료제 '피라맥스' 임상2/3상 승인

신풍제약(주)은 지난 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19 (COVID-19) 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스 (성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)의 임상 2이는 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상으로 글로벌 코로나19 치료제 개발이 더욱 가속화 될 예정이다./3상 시험을 승인 받아 대규모 임상연구를 개시한다고 밝혔다.

유바이오로직스, 421억규모 백신납품 계약에 '거래정지'

유바이오로직스는 유니세프와 421억원 규모의 경구용 콜레라 백신(유비콜-플러스) 납품 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 이에따라 한국거래소는 유바이오로직스에 대해 1월 7일 13시 43분부터 30분 경과시점까지 보통주에 대한 주권매매 거래정지했다.

에이치엘비 리보세라닙, 중국서 간암 2차 치료제 시판허가

에이치엘비는 중국 항서제약이 리보라세닙(중국명 아파티닙)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 지난 2014년에 리보세라닙이 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판허가가 난 데 이어, 간암 2차 치료제로도 승인됨에 따라 리보세라닙의 중국 내 매출이 크게 확대될 전망이다.

안트로젠, 표피박리증 치료제 일본서 임상 3상 승인

안트로젠은 일본식품의약품안전처(PMDA)로부터 이영양성수포성표피박리증환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험 계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 이영양성수포성표피박리증은 유전적으로 콜라겐7에 결함이 생긴 유전질환으로 피부에 지속적으로 수포가 발생하는 치명적 질환이다.

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인

셀트리온이 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 임상3상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23을 억제하는 기전으로, 건선·크론병·궤양성대장염 등에 적응증이 있다. 글로벌 매출은 7조원에 이르는 것으로 알려졌다

■이번주 주요일정

▶1월 11일

-브릿지바이오, 기업설명회(IR개최)

-휴젤, 기업설명회(IR)개최

-JP모건헬스케어컨퍼런스(13일까지)

▶1월 12일

-휴젤, 감자

▶1월 13일

-제넥신, 기업설명회(IR)개최

김사랑 기자  kimsarang0420

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