제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제넥신, SITC 2020서 삼중음성유방암 임상2상 결과 발표

제넥신은 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회(SITC 2020)에서 GX-I7(efineptakin alfa; 미국명 NT-I7)의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 이번 학회에서는 온라인 포스터세션을 통해 총 60명의 환자를 대상으로 GX-I7을 최대 1440㎍/㎏까지 증량 투여한 9가지 용량용법군의 임상 안전성과 효능에 대한 결과를 발표할 계획이다.

에이비엘바이오-레고켐바이오, ADC 공동개발 확대

에이비엘바이오와 레고켐바이오사이언스가 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 공동개발 범위를 확대하기 위한 업무각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 양사에 따르면 이번 협약에 따라 양사는 기존에 진행하던 2개 ADC공동연구 과제에 추가로 2개를 더해 총 4가지 프로젝트로 확장해 협력하게 된다.

우진비앤지 강재구 대표 사임, 자회사 코스닥 상장 주력

우진비앤지는 강재구 대표가 대표이사직을 사임하고 자회사 '오에스피' 코스닥 상장에 집중한다고 밝혔다. 우진비앤지에 따르면 강재구 대표가 사임하면서 각자대표인 강석진 대표 단독 체제로 운영될 예정으로, 강재구 대표는 오에스피 대표이사직에 전념하면서 기업공개(IPO) 및 코스닥 상장 준비에 박차를 가할 계획이다.

헬릭스미스, 바이오 유럽 2020서 '엔젠시스' 임상성과 발표

㈜헬릭스미스는 10월 26일부터 4일간 개최된 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에서 김선영 대표이사가 엔젠시스(VM202) 최신 임상 개발 상황 및 회사 비즈니스 전략에 대해 소개했다고 2일 밝혔다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 이번 행사에서 유전자치료제 분야 독자적인 플랫폼 기술, 엔젠시스 우수성, 최신 임상개발 현황 및 향후 전략에 대해 강조했다.

디앤티파마텍, 'NLY01' 미 FDA 임상2B상 IND승인

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 NLY01의 알츠하이머성 치매 임상2B상 IND(임상시험계획서)를 승인받았다고 2일 밝혔다. 회사는 지난해 8월 건강한 성인을 대상으로 하는 미국 내 임상1상 시험을 완료했으며, 해당 임상시험에서 안전성이 확인된 용량을 바탕으로 올해 2월부터 미국과 캐나다에서 파킨슨병 환자 240명을 대상으로 60개 이상의 기관에서 임상2상 시험을 진행 중이다.

진원생명과학, 코로나19 백신 1/2상 IND 식약처 제출

진원생명과학은 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310에 대해 1상과 2상을 동시에 진행하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상연구는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)를 예방하는 DNA백신(GLS-5310)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 제1/2상 임상시험으로 고려대학교 구로병원 외 4개 임상기관에서 수행될 계획이다.

휴젤, 보툴리눔 톡신·HA필러 이어 리프팅실까지

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업’ 휴젤이 국내 리프팅실 선도 기업을 인수하면서 포트폴리오 강화에 나섰다. 이는 2013년 HA필러 제조기업 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템 인수에 이어 3번째다.

네이처셀, 코로나 19 치료제 임상 1/2a상 IND신청

네이처셀은 코로나19 감염으로 인한 폐렴 환자에게서 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 제1/2a상 임상시험 계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 공시했다. 임상시험의 목적은 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색이다.

뉴젠테라퓨틱스, 코로나19 치료제 1상 임상 승인

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대하여 1상 임상시험을 11월 3일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다.

SCM생명과학·제넥신 美 합작사, 510억원 투자 유치

에스씨엠생명과학(이하 SCM생명과학. 298060)과 제넥신(095700)의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune Inc.)이 4,500만 달러(한화 약 510억원) 규모 시리즈 A 투자를 성공적으로 마무리 지었다. 이와 관련, SCM생명과학은 4일 "지난달 30일 국내 및 유럽 투자 기관으로부터 코이뮨에 대한 자금조달이 완료됐다"고 밝혔다.

코오롱티슈진, 소액주주 6만여명 어떻게 되나....

한국거래소가 유전자 치료제 '인보사케이주' 허위자료 제출 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 의결했다. 이에따라 6만여명 소액주주의 대규모 피해가 불가피할 것으로 전망된다.

엔케이맥스, 알츠하이머 멕시코 임상 1상 순항 중

엔케이맥스는 임상1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명중 3명의 환자 등록을 마치고, 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 5일 밝혔다. 회사 측에 따르면 임상1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다.

한독과 제넥신 최대주주 美 '레졸루트' 나스닥 상장

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 나스닥 상장에 성공했다. 상장 이전에는 미국 장외시장(OTCQB)에서 ‘RZLTD’로 거래됐으며 11월 9일(미국 현지 기준)부터는 나스닥에서 ‘RZLT’로 거래된다.

에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 개발 중단

에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다. 이로써 회사는 코로나 바이러스 항체치료제 개발을 중단하게 됐다.

휴마시스, 코로나19·독감 감염 동시 진단키트 유럽 인증 획득

휴마시스(205470)는 코로나19·독감 동시 진단키트 'Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test'가 지난 4일(현지시간) 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19)와 독감(인플루엔자 바이러스 A, B형) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 제품이다.

■이번주 주요행사일정

▶11월 9일

-제노텍, IR개최

-SK케미칼

▶11월 10일

-메디포스트, IR개최

-한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’가

▶11월 11일

-메드팩토, IR개최

▶11월 12일

-SK바이오팜, IR개최

-한올바이오파마, IR개최